Hatóanyagok: lanzoprazol
Lansox 15 mg kemény kapszula
Lansox 30 mg kemény kapszula
A Lansox csomagbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók: - Lansox 15 mg kemény kapszula, Lansox 30 mg kemény kapszula
- Lansox 15 mg szájban diszpergálódó tabletta, Lansox 30 mg szájban diszpergálódó tabletta
Miért használják a Lansox -ot? Mire való?
A Lansox hatóanyaga a lanzoprazol, amely protonpumpa -gátló. A protonpumpa -gátlók csökkentik a gyomorban termelődő sav mennyiségét.
Orvosa a Lansox -ot a következő javallatokra írhatja fel:
- Nyombél- és gyomorfekély kezelése
- A nyelőcsőgyulladás (reflux oesophagitis) kezelése
- A reflux oesophagitis megelőzése
- Gyomorégés és savas regurgitáció kezelése
- A Helycobacter pylori baktérium által okozott fertőzések kezelése antibiotikum terápiával kombinálva
- Nyombél- vagy gyomorfekély kezelése vagy megelőzése olyan betegeknél, akik nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (NSAID-ok, fájdalom vagy gyulladás ellen) folytatják a kezelést
- A Zollinger-Ellison-szindróma kezelése
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa a Lansox -ot más indikációra vagy a betegtájékoztatóban felsorolt hatáserősségre írta fel. Kövesse orvosa utasításait a gyógyszer szedésére.
Ellenjavallatok Amikor a Lansox -ot nem szabad alkalmazni
Ne szedje a Lansox -ot:
- ha allergiás (túlérzékeny) a lanzoprazolra vagy a Lansox egyéb összetevőjére.
- ha az atazanavir hatóanyagot (a HIV kezelésére használt gyógyszer) tartalmazó gyógyszert szed.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Lansox szedése előtt
Vigyázzon a Lansox -szal
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos májbetegsége van. Előfordulhat, hogy orvosának módosítania kell az adagot.
Orvosa elvégezhet vagy elvégeztethet egy további vizsgálatot, amelyet endoszkópiának neveznek, hogy diagnosztizálja állapotát és / vagy kizárja a rosszindulatú betegséget.
Ha hasmenés lép fel a Lansox -kezelés alatt, azonnal forduljon orvosához, mivel a Lansox -ot a fertőző hasmenés enyhe növekedésével hozták összefüggésbe.
Ha orvosa más gyógyszerekkel együtt felírta a Lansox-ot a Helycobacter pylori fertőzés kezelésére (antibiotikumok) vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel együtt fájdalom vagy reumatikus betegségek kezelésére: kérjük, figyelmesen olvassa el ezen gyógyszerek betegtájékoztatóját is.
Ha protonpumpa -gátlót, például Lansox -ot szed, különösen egy évnél tovább, akkor kissé megnövekedhet a csípő-, csukló- vagy gerinctörés kockázata. konzultáljon orvosával.
Ha Lansox -ot hosszú ideig (több mint 1 éve) szed, orvosa valószínűleg rendszeresen ellenőrizni fogja Önt. Az orvoshoz forduláskor jelentenie kell minden új és kivételes tünetet és körülményt.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Lansox hatását
A Lansox egyidejű alkalmazása más gyógyszerekkel
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszereket szed, mivel a Lansox befolyásolhatja hatásukat:
- ketokonazol, itrakonazol, rifampicin (fertőzések kezelésére használják)
- digoxin (szívproblémák kezelésére használják)
- teofillin (asztma kezelésére használják)
- takrolimusz (a transzplantátum kilökődésének megelőzésére szolgál)
- fluvoxamin (depresszió és más pszichiátriai betegségek kezelésére használják)
- antacidok (gyomorégés vagy savas regurgitáció kezelésére használják)
- szukralfát (fekélyek gyógyítására használják)
- Orbáncfű (perforált orbáncfű) (enyhe depresszió kezelésére használják)
A Lansox egyidejű bevétele étellel és itallal
A legjobb eredmény érdekében a Lansox -ot legalább 30 perccel étkezés előtt kell bevennie.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, szoptat vagy fennáll a terhesség lehetősége, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lansox -ot szedő betegeknél néha mellékhatások, például szédülés, szédülés, fáradtság és látászavarok jelentkeznek.
Ha ilyen mellékhatásokat tapasztal, óvatosnak kell lennie, mivel a figyelemtartama csökkenhet.
Egyedül Ön felelős annak eldöntéséért, hogy alkalmas -e gépjárművezetésre vagy más, fokozott koncentrációt igénylő feladatok elvégzésére. A gyógyszerek használata az egyik olyan tényező, amely hatásuk vagy nemkívánatos hatásuk miatt csökkentheti ezen műveletek biztonságos végrehajtásának képességét.
Ezeknek a hatásoknak a leírása megtalálható más bekezdésekben.
Olvassa el a betegtájékoztatóban található összes információt útmutatóként.
Ha valamiben bizonytalan, beszélje meg orvosával, ápolójával vagy gyógyszerészével.
Fontos információk a Lansox egyes összetevőiről
A Lansox szacharózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Lansox alkalmazása: Adagolás
A kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le. Ha nehezen tudja lenyelni a kemény kapszulát, kezelőorvosa tanácsot adhat Önnek a gyógyszer alternatív módjáról. Ne törje össze vagy rágja szét ezeket a kemény kapszulákat vagy az üres kemény kapszula, mivel a gyógyszer nem fog megfelelően működni.
Ha a Lansox -ot naponta egyszer veszi be, próbálja meg mindig ugyanabban az időben bevenni. Jobb eredményeket érhet el, ha a Lansox -ot először reggel veszi be.
Ha naponta kétszer veszi be a Lansox -ot, akkor az első adagot reggel, a második adagot este vegye be.
A Lansox adagja az Ön állapotától függ. A Lansox felnőttek szokásos adagjait az alábbiakban adjuk meg. Orvosa néha más adagot ír elő, és megmondja, mennyi ideig tartson a kezelés.
Gyomorégés és savas regurgitáció kezelése: egy 15 mg -os vagy 30 mg -os kapszula naponta 4 héten keresztül. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, értesítse orvosát.Ha a tünetek 4 héten belül nem enyhülnek, forduljon orvosához
Nyombélfekély kezelése: egy 30 mg -os kapszula naponta 2 héten keresztül
Gyomorfekély kezelése: egy 30 mg -os kapszula naponta 4 héten keresztül
A nyelőcsőgyulladás (reflux oesophagitis) kezelése: egy 30 mg -os kapszula naponta 4 héten keresztül
A reflux oesophagitis hosszú távú megelőzése: minden nap egy 15 mg-os kapszula, az orvos naponta legfeljebb egy 30 mg-os kapszulát állíthat be.
Helicobacter pylori fertőzés kezelése: A szokásos adag egy 30 mg -os kapszula két különböző antibiotikummal kombinálva reggel és egy 30 mg -os kapszula két különböző antibiotikummal kombinálva este. A kezelés minden nap 7 napig tart.
Az ajánlott antibiotikum -kombinációk a következők:
30 mg Lansox 250-500 mg klaritromicinnel és 1000 mg amoxicillinnel együtt
30 mg Lansox 250 mg klaritromicinnel és 400-500 mg metronidazollal együtt
Ha fertőzésének kezelése miatt "fekélye van, valószínű, hogy a fekély nem fog visszatérni, ha a fertőzést sikeresen kezelik. A terápia legjobb eredményének elérése érdekében vegye be a gyógyszert a tervezett időpontban, és soha ne felejtsen el egy dózis.
Nyombél- vagy gyomorfekély kezelése folyamatos NSAID -kezelést igénylő betegeknél: egy 30 mg -os kapszula naponta 4 héten keresztül.
A nyombél- vagy gyomorfekély megelőzése folyamatos NSAID -kezelést igénylő betegeknél: naponta egy 15 mg -os kapszula, az orvos napi egy 30 mg -os kapszulára módosíthatja az adagot.
Zollinger-Ellison-szindróma: a szokásos kezdő adag két 30 mg-os kemény kapszula naponta, majd a Lansox-ra adott válasz alapján orvosa eldönti, melyik adag a legjobb az Ön számára.
Alkalmazása gyermekeknél
A Lansox -ot nem szabad gyermekeknek adni.
A gyógyszert pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos abban, hogyan kell bevenni a gyógyszert, forduljon orvosához.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Lansoxot vett be?
Ha az előírtnál több Lansox -ot vett be
Ha az előírtnál több Lansox -ot vett be, azonnal kérjen tanácsot orvosától.
Ha elfelejtette bevenni a Lansox -ot
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha túl közel van a következő adaghoz. Ha ez megtörténik, ne vegye be a kihagyott adagot, és vegye be a többi kemény kapszulát a szokásos módon. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett kapszula pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Lansox szedését
Ne hagyja abba a kezelés megkezdését, ha tünetei javultak. Előfordulhat, hogy az Ön állapota nem gyógyul meg teljesen, és visszatérhet, ha a kezelési időszak nem ér véget.
Ha bármilyen további kérdése van a Lansox alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Mellékhatások Mik a Lansox mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Lansox is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások gyakoriak (100 beteg közül több mint 1 beteget érint)
- fejfájás, szédülés
- hasmenés, székrekedés, gyomorfájdalom, rossz közérzet, gáz (puffadás), száj- vagy torokszárazság vagy -gyulladás
- bőrkiütés, viszketés
- változások a májfunkciós vizsgálatokban
- fáradtság
Az alábbi mellékhatások nem gyakoriak (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
- depresszió
- fájdalom az izmokban és az ízületekben
- vízvisszatartás vagy duzzanat
- a vörösvértestek számának változása
Az alábbi mellékhatások ritkák (1000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
- láz
- nyugtalanság, álmosság, zavartság, hallucinációk, álmatlanság, látászavar, szédülés
- ízérzékelés megváltozása, étvágytalanság, nyelvgyulladás (glossitis)
- bőrreakciók, például égő vagy bizsergő érzés a bőr alatt, zúzódások, bőrpír és túlzott izzadás
- fényérzékenység
- hajhullás
- bizsergő érzés a bőrön (paresztézia), remegés
- vérszegénység (sápadtság)
- veseproblémák
- hasnyálmirigy -gyulladás
- májgyulladás (sárga bőr vagy sárga szemek fordulhatnak elő)
- mellduzzanat férfiaknál, impotencia
- kandidózis (gombás fertőzés, hatással lehet a bőrre vagy a nyálkahártyára)
- angioödéma; azonnal forduljon orvosához, ha olyan angioödéma tüneteket észlel, mint az arc, a nyelv vagy a garat duzzanata, nyelési nehézség, csalánkiütés és légzési nehézség.
Az alábbi mellékhatások nagyon ritkák (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
- súlyos túlérzékenységi reakciók, beleértve a sokkot. A túlérzékenységi reakciók tünetei lehetnek láz, kiütés, duzzanat és néha a vérnyomás csökkenése
- szájgyulladás (szájgyulladás)
- vastagbélgyulladás (vastagbélgyulladás)
- laboratóriumi értékek, például nátrium-, koleszterin- és trigliceridszintek változása
- nagyon súlyos bőrreakciók bőrpírral, hólyagosodással, súlyos gyulladással és bőrvesztéssel
- nagyon ritkán a Lansox csökkentheti a fehérvérsejtek számát, és ezért csökkenhet a fertőzésekkel szembeni rezisztencia. Ha fertőzést tapasztal olyan tünetekkel, mint a láz és az általános állapot súlyos romlása, vagy a láz helyi fertőzéses tünetekkel, például torokfájással / garat / szájjal vagy húgyúti problémákkal, azonnal keresse fel orvosát. Ön vérvizsgálatot fog végezni, hogy ellenőrizze a fehérvérsejtek esetleges csökkenését (agranulocitózis).
Gyakorisága nem ismert
Ha három hónapnál hosszabb ideig szedi a Lansox -ot, a vér magnéziumszintje csökkenhet.
Az alacsony magnéziumszint fáradtsággal, akaratlan izomösszehúzódásokkal, tájékozódási zavarokkal, görcsökkel, szédüléssel, fokozott szívfrekvenciával jelentkezhet. Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvosához. Az alacsony magnéziumszint a vér kálium- vagy kalciumszintjének csökkenéséhez is vezethet. Kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy rendszeresen ellenőrzi -e a vér magnéziumszintjét.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Lejárat és megőrzés
A Lansox gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Lansox -ot. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
A Lansox -ot legfeljebb 30 ° C hőmérsékleten kell tárolni.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a Lansox?
- A készítmény hatóanyaga a lanzoprazol
- Egyéb összetevők: inert mikrogranulátumok, szacharóz, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1: 1) 30%-os diszperzió, enyhén helyettesített hidroxi-propil-cellulóz, kukoricakeményítő, magnézium-karbonát, talkum, makrogol 8000, titán-dioxid, hidroxi-propil-cellulóz, poliszorbát 80, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, zselatin, titán -dioxid (E171), vörös vas -oxid (E172)
Milyen a Lansox külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Lansox kemény kapszula fehér és rózsaszín. Minden kemény kapszula fehér vagy halvány barnásfehér, gyomornedv-ellenálló granulátumot tartalmaz
Lansox 15 mg kemény kapszula: 14, 28 és 35 kemény kapszulát tartalmazó doboz
Lansox 30 mg kemény kapszula: 14, 28 és 35 kemény kapszulát tartalmazó doboz
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
LANSOX GOLD diszpergálható tabletták
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden szájban diszpergálódó tabletta 15 mg lanzoprazolt tartalmaz
Minden szájban diszpergálódó tabletta 30 mg lanzoprazolt tartalmaz
Segédanyag (ok): 15 mg szájban diszpergálódó tabletta 15 mg laktózt és 4,5 mg aszpartámot tartalmaz
30 mg szájban diszpergálódó tabletta 30 mg laktózt és 9,0 mg aszpartámot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Lansox 15 mg: Fehér vagy sárgásfehér szájban diszpergálódó tabletta narancssárga vagy sötétbarna pöttyökkel. Minden szájban diszpergálódó tabletta narancssárga vagy sötétbarna gyomornedv-ellenálló granulátumot tartalmaz.
Lansox 30 mg: Fehér vagy sárgásfehér szájban diszpergálódó tabletta narancssárga vagy sötétbarna pöttyökkel. Minden szájban diszpergálódó tabletta narancssárga vagy sötétbarna gyomornedv-ellenálló granulátumot tartalmaz.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
• Nyombél- és gyomorfekély kezelése
• A reflux oesophagitis kezelése
• A reflux oesophagitis megelőzése
• Felszámolás a Helicobacter pylori (H. pylori) egyidejűleg adják be
megfelelő antibiotikum terápia a fekélyek kezelésére H. pylori
• A nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) alkalmazásával összefüggő jóindulatú garat- és nyombélfekélyek kezelése olyan betegeknél, akik folyamatos NSAID-kezelést igényelnek
• Gyomor- és nyombélfekély megelőzése NSAID -ok alkalmazásával összefüggésben olyan betegeknél, akiknél fennáll a folyamatos kezelést igénylő kockázat (lásd 4.2 pont).
• Tüneti gastrooesophagealis reflux betegség
• Zollinger-Ellison szindróma
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az optimális hatás érdekében a Lansox -ot naponta egyszer, reggel kell bevenni, kivéve, ha a H. felszámolására használják. pylori amikor a kezelést naponta kétszer kell alkalmazni, egyszer reggel és egyszer este.
A Lansox -ot legalább 30 perccel étkezés előtt kell bevenni (lásd 5.2 pont). A Lansox eper ízű, és a nyelvre kell helyezni, és lassan szívni kell.
A tabletta gyorsan szétoszlik a szájban, felszabadítva a gasztro-védett mikrogranulátumokat, amelyeket a beteg nyálával együtt lenyelnek.
Alternatívaként a tablettát egészben, egy pohár vízzel is le lehet nyelni.
A szájban diszpergálódó tablettákat kis mennyiségű vízben lehet diszpergálni, és be lehet juttatni egy nasogastricus csőbe vagy szájfecskendőbe.
A nyombélfekély kezelése:
Az ajánlott adag 30 mg naponta egyszer 2 héten keresztül. Azoknál a betegeknél, akik ebben az időszakban nem gyógyultak meg teljesen, a kezelést ugyanazon adaggal folytatják további két hétig.
Gyomorfekély kezelése:
Az ajánlott adag 30 mg naponta egyszer 4 héten keresztül. A fekély általában négy héten belül meggyógyul, de azoknál a betegeknél, akik ezen időszak alatt nem gyógyultak meg teljesen, a kezelést ugyanazon adaggal folytathatják további 4 hétig.
Reflux oesophagitis:
Az ajánlott adag 30 mg naponta egyszer 4 héten keresztül. Azoknál a betegeknél, akik ebben az időszakban nem gyógyultak meg teljesen, a kezelést ugyanazon adaggal folytathatják további 4 hétig.
A reflux oesophagitis megelőzése:
15 mg naponta egyszer. Az adag szükség szerint napi 30 mg -ra emelhető.
Felszámolás a Helicobacter pvlori:
A megfelelő kombinációs terápia kiválasztásakor figyelembe kell venni a helyi hivatalos irányelveket a bakteriális rezisztenciára, a kezelés időtartamára (leggyakrabban 7 nap, de néha akár 14 nap) és az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozóan.
Az ajánlott adag 30 mg Lansox naponta kétszer 7 napon keresztül, az alábbi gyógyszerek egyikével kombinálva:
klaritromicin 250-500 mg naponta kétszer + amoxicillin 1 g naponta kétszer klaritromicin 250 mg naponta kétszer + metronidazol 400-500 mg naponta kétszer
A „H. pylori a klaritromicint Lansox -szal és amoxicillinnel vagy metronidazollal kombinálva akár 90% is nyerhető.
Hat hónappal a sikeres felszámolási kezelés után az újrafertőzés kockázata alacsony, ezért az ismétlődés nem valószínű.
A napi kétszer 30 mg lanzoprazolt, naponta kétszer 1 g amoxicillint és naponta kétszer 400-500 mg metronidazolt tartalmazó kombinációs terápia alkalmazását is megvizsgálták. Ezzel a módszerrel alacsonyabb eradikációs arányt észleltek. Kombináció a klaritromicint használó kezelési rendekkel szemben nem szedheti a klaritromicint az irtási terápia részeként, ha a helyi metronidazol -rezisztencia arány alacsony.
Az NSAID -ok alkalmazásával összefüggő jóindulatú gyomor- és nyombélfekély kezelése olyan betegeknél, akik folyamatos NSAID -kezelést igényelnek:
30 mg naponta egyszer négy héten keresztül. Azoknál a betegeknél, akik nem gyógyultak meg teljesen, a kezelés további négy hétig folytatható. A veszélyeztetett vagy nehezen gyógyuló fekélyek esetén a kezelést valószínűleg meg kell hosszabbítani és / vagy nagyobb adagot kell alkalmazni.
NSAID -kezeléssel összefüggő gyomor- és nyombélfekély megelőzése (65 éves kor felett vagy anamnézisben gyomor- vagy nyombélfekély), amely hosszan tartó NSAID -kezelést igényel:
15 mg naponta egyszer. Ha a kezelés sikertelen, a napi egyszeri 30 mg -os adagot kell alkalmazni.
Tüneti gastrooesophagealis reflux betegség:
Az ajánlott adag 15 mg vagy 30 mg naponta. A tünetek gyorsan enyhülnek. Ha a tünetek nem szűnnek meg 4 héten belül napi 30 mg -os dózissal, további vizsgálatokat javasolnak.
Zollinger-Ellison szindróma:
Az ajánlott kezdő adag 60 mg naponta egyszer. Az adagot egyedileg kell beállítani, és a kezelést meg kell hosszabbítani a szükséges ideig. Napi 180 mg -os adagokat alkalmaztak. Ha a szükséges napi adag meghaladja a 120 mg -ot, akkor azt két részre osztva kell beadni.
Megváltozott máj- vagy vesefunkció:
Károsodott veseműködésű betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
A közepesen súlyos vagy súlyos májbetegségben szenvedő betegeket rendszeresen ellenőrizni kell, és a napi adag 50% -os csökkentése javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Idős államporgárok:
Az időseknél a lanzoprazol clearance -ének csökkenése miatt az egyéni szükségletek alapján szükség lehet az adag módosítására. Időseknél a napi 30 mg -os adagot nem szabad túllépni, kivéve, ha meggyőző klinikai indikációk vannak.
Gyermekek:
A Lansox alkalmazása gyermekeknél nem javasolt, mert a klinikai adatok korlátozottak (lásd még 5.2 pont).
Kerülni kell az egy évnél fiatalabb gyermekek kezelését, mivel a rendelkezésre álló adatok nem mutattak hasznot a gastrooesophagealis reflux betegség kezelésében.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A lanzoprazol nem adható együtt atazanavirral (lásd 4.5 pont)
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Más fekélyellenes terápiákhoz hasonlóan a gyomorfekély lanzoprazollal történő kezelésénél ki kell zárni a rosszindulatú gyomordaganatok lehetőségét, mivel a lanzoprazol elfedheti a tüneteket és késleltetheti a diagnózist.
Megfigyelték, hogy a protonpumpa -gátlók (PPI -k), például a lanzoprazol súlyos hypomagnesemiát okoznak azoknál a betegeknél, akiket legalább három hónapig és sok esetben egy évig kezeltek.
A hipomagnesémia súlyos tünetei közé tartozik a fáradtság, tetánia, delírium, görcsök, szédülés és kamrai aritmia. Kezdetben alattomosan megnyilvánulhatnak, és elhanyagolhatók. A hipomagnesémia a legtöbb betegnél javul a magnézium szedése és a protonpumpa -gátló kezelés abbahagyása után.
Az egészségügyi szakembereknek mérlegelniük kell a magnéziumszint mérését a PPI -kezelés megkezdése előtt, és rendszeresen a kezelés alatt azoknál a betegeknél, akik hosszan tartó terápiát kapnak, vagy digoxinnal vagy hipomagnesémiát okozó gyógyszerekkel (pl. Diuretikumok) kezelnek.
A lanzoprazolt óvatosan kell alkalmazni közepesen súlyos és súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd 4.2 és 5.2 pont).
A lanzoprazol miatti csökkent gyomorsav várhatóan növeli a gyomor -bél traktusban normálisan jelen lévő baktériumok mennyiségét. A lanzoprazol -kezelés kismértékben növelheti a szalmonella és a campylobacter által okozott gasztrointesztinális fertőzések kockázatát.
Gastro-nyombélfekélyben szenvedő betegeknél mérlegelni kell a fertőzés lehetőségét H. pylori mint etiológiai tényező.
Ha a lanzoprazolt antibiotikumokkal kombinálva alkalmazzák H. pylori, akkor kövesse ezen antibiotikumok használatára vonatkozó utasításokat is.
Az egy évnél hosszabb ideig tartó fenntartó kezelésben részesülő betegekre vonatkozó korlátozott biztonsági adatok miatt ezeknél a betegeknél rendszeresen el kell végezni a kezelés felülvizsgálatát és a teljes előny / kockázat értékelést.
Nagyon ritkán jelentettek vastagbélgyulladást a lanzoprazolt szedő betegeknél. Ezért súlyos és / vagy tartós hasmenés esetén mérlegelni kell a kezelés abbahagyását.
A NSAID-kezelést folytató betegek peptikus fekélyeinek megelőzésére szolgáló kezelést korlátozni kell a magas kockázatú betegek esetében (pl. Korábbi gasztrointesztinális vérzés, perforáció vagy fekély, idős kor, olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek növelik a gasztrointesztinális felső hatások előfordulásának lehetőségét. pl. kortikoszteroidok vagy antikoagulánsok], súlyos társbetegségi faktor jelenléte vagy NSAID-ok hosszú távú alkalmazása az ajánlott maximális adagokban).
A protonpumpa -gátlók, különösen nagy dózisokban és hosszabb ideig (> 1 év) történő alkalmazáskor, kissé megnövelhetik a csípő-, csukló- és gerinccsonttörések kockázatát, különösen idős betegeknél vagy más ismert kockázati tényezők jelenlétében. azt sugallják, hogy a protonpumpa -gátlók 10% -ról 40% -ra növelhetik a törés általános kockázatát. Ez a növekedés részben más kockázati tényezőknek is köszönhető. Az osteoporosis kockázatának kitett betegeknek a jelenlegi klinikai gyakorlat irányelveinek megfelelően kell kezelniük, és D -vitamin és kalcium mennyisége.
A Lansox laktózt tartalmaz, ezért nem alkalmas laktázhiányban, galaktózémiában vagy glükóz / galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek számára.
A tabletták aszpartámot, fenilalanin -forrást tartalmaznak, ezért ellenjavallt fenilketonuria esetén.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A lanzoprazol hatása más gyógyszerekkel
Gyógyszerek, amelyek felszívódása a pH -tól függ
A lanzoprazol befolyásolhatja a gyógyszerek felszívódását, ha a gyomor pH -ja kritikus a biológiai hozzáférhetőségük szempontjából.
Atazanavir:
Egy tanulmány kimutatta, hogy a lansoprazol (60 mg naponta egyszer) és 400 mg atazanavir együttes adása egészséges önkénteseknek az atazanavir expozíció jelentős csökkenését okozta (az AUC és a Cmax körülbelül 90% -os csökkenése). A lanzoprazolt nem szabad atazanavirral együtt alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Ketokonazol és itrakonazol:
A ketokonazol és az itrakonazol felszívódását a gyomor-bél traktusból fokozza a gyomorsav jelenléte A lanzoprazol alkalmazása a ketokonazol és az itrakonazol terápián kívüli koncentrációját okozhatja, ezért a kombinációt kerülni kell.
Digoxin:
A lanzoprazol és a digoxin együttes alkalmazása növelheti a plazma digoxinszintjét. Ezért a lanzoprazol -kezelés megkezdésekor vagy befejezésekor ellenőrizni kell a plazma digoxinszintjét, és szükség esetén módosítani kell a digoxin adagját.
A P450 enzimek által metabolizált gyógyszerek
A lanzoprazol növelheti a CYP3A4 által metabolizált gyógyszerek plazmakoncentrációját. Óvatosan kell eljárni, ha a lanzoprazolt ezen enzim által metabolizált, szűk terápiás ablakokkal rendelkező gyógyszerekkel kombinálják.
Teofillin:
A lanzoprazol csökkenti a teofillin plazmakoncentrációját, ami csökkentheti az adott dózis várható klinikai hatását.
Takrolimusz:
A lanzoprazol egyidejű alkalmazása növeli a takrolimusz (CYP3A és P-gp szubsztrát) plazmakoncentrációját. A lanzoprazol expozíció akár 81%-kal növelte a takrolimusz átlagos expozícióját.
Javasolt a takrolimusz plazmakoncentrációjának monitorozása a lazoprazol -kezelés kezdetén és végén.
A P-glikoproteinnel szállított gyógyszerek
Megfigyelték, hogy a lanzoprazol gátolja a P-glikoprotein fehérje (P-gp) szállítását in vitro. Klinikai jelentősége nem ismert.
Más gyógyszerek hatása a lanzoprazolra
A CYP2C19 gátló szerek
Fluvoxamin:
A lanzoprazol fluvoxaminnal történő kombinálásakor mérlegelni kell az adag csökkentését,
CYP2C19 inhibitor. A lanzoprazol plazmakoncentrációja négyszeresére nő.
A CYP2C19 -et és a CYP3A4 -et indukáló gyógyszerek
A CYP2C19 -et és a CYP3A4 -et befolyásoló induktív enzimek, például a rifampicin és az orbáncfű (Hypericum perforált) jelentősen csökkentheti a lanzoprazol plazmakoncentrációját.
Egyéb:
Szukralfát / antacidok:
A szukralfát / antacidok csökkenthetik a lanzoprazol biohasznosulását. Ezért a lanzoprazolt legalább egy órával ezen gyógyszerek szedése előtt kell bevenni.
A lanzoprazolnak nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel klinikailag jelentős kölcsönhatását nem igazolták, bár formális interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség:
A lanzoprazol terhességre vonatkozó klinikai adatai nem állnak rendelkezésre. Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a terhesség, az embrionális / magzati fejlődés, a szülés vagy a születés utáni fejlődés tekintetében.
Ezért a lanzoprazol alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.
Etetési idő:
Nem ismert, hogy a lanzoprazol kiválasztódik -e az emberi anyatejbe. Állatkísérletek kimutatták, hogy a lanzoprazol kiválasztódik az anyatejbe.
A szoptatás folytatásáról / abbahagyásáról vagy a lanzoprazol-kezelés folytatásáról / leállításáról dönteni kell, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre és a lanzoprazol-kezelés előnyét a nőre nézve.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Előfordulhatnak olyan mellékhatások, mint a szédülés, szédülés, látászavarok és aluszékonyság (lásd 4.8 pont). Ilyen körülmények között a reakcióképesség csökkenhet.
04.8 Nemkívánatos hatások
A gyakoriságok gyakoriak (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
04.9 Túladagolás
A lanzoprazol túladagolásának nincsenek ismert hatásai emberekben (bár alacsony akut toxicitás lehetséges), és ezért nem adhatók kezelési utasítások. Azonban a napi 180 mg -os lanzoprazol dózis és a 90 mg intravénás lansoprazol klinikai vizsgálatokban, jelentős mellékhatások nélkül A lanzoprazol túladagolás lehetséges tüneteit lásd a 4.8 pontban.
Túladagolás gyanúja esetén a beteget ellenőrizni kell. A lanzoprazol hemodialízissel nem szignifikánsan eliminálódik. Szükség esetén gyomorürítés, szén és tüneti kezelés javasolt.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: protonpumpa -gátlók, ATC -kód: A02BC03
A lanzoprazol a gyomor protonpumpa gátlója. Gátolja a gyomorsavképződés utolsó szakaszát a gyomor parietális sejtjeinek H + / K + ATPázának gátlásával. A gátlás dózisfüggő és reverzibilis, és a hatás a gyomorsav bazális és stimulált szekréciójára egyaránt vonatkozik. Lansoprazol a parietális sejtekben koncentrálódik és savas környezetükben válik aktívvá, ahol reagál a H + / K + ATPáz szulfhidril -csoportjával, és gátolja az enzimatikus aktivitást.
Hatás a gyomorsav -szekrécióra
A lanzoprazol a protonpumpa parietális sejtjének specifikus inhibitora. A 30 mg lanzoprazol egyszeri orális adagja körülbelül 1 "80% -kal gátolja a pentagasztrin által stimulált gyomorsav-szekréciót. 7 napos ismételt napi adagolás után a gyomorsav-szekréció 90% -os gátlása érhető el. Ez megfelelő hatással van a szekrécióra. Egyetlen 30 mg -os orális adag körülbelül 70%-kal csökkenti a bazális szekréciót, és ennek következtében a beteg tünetei enyhülnek az első adagtól. 8 napos ismételt alkalmazás után a csökkenés körülbelül 1 "85%. A tünetek gyors enyhülése napi egy szájban diszpergálódó tablettával (30 mg) érhető el, és a nyombélfekélyben szenvedő betegek többsége 2 héten belül, gyomorfekélyben és reflux oesophagitisben szenvedő betegek 4 héten belül meggyógyulnak. A gyomor savasságának csökkentésével a lanzoprazol olyan környezetet teremt, amelyben a megfelelő antibiotikumok hatékonyak lehetnek l "H pylori.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A lanzoprazol két aktív enantiomer racemátja, amelyek biotranszformálódnak aktív formában a parietális sejtek savas környezetében. Mivel a lanzoprazolt a gyomorsav gyorsan inaktiválja, szisztémás felszívódás céljából szájon át adják be.
Felszívódás és eloszlás:
A lanzoprazol egyetlen dózissal nagy biológiai hozzáférhetőséget mutat (80-90%). A maximális plazmaszint 1,5-2,0 órán belül alakul ki. Az étkezés lassítja a lanzoprazol felszívódását és körülbelül 50%-kal csökkenti a biohasznosulást, míg a plazmafehérjékhez való kötődés 97%.
Tanulmányok kimutatták, hogy a szájban diszpergálódó tabletták kis mennyiségű vízben diszpergálva, fecskendővel közvetlenül a szájba vagy a nasogastricus csövön keresztül adva a szokásos adagolási módszerrel kapott AUC -val egyenértékű AUC értéket adnak.
Metabolizmus és elimináció:
A lanzoprazol nagymértékben metabolizálódik a májban, és a metabolitok kiválasztódnak a vesén és az epe útján. A lanzoprazol metabolizmusát elsősorban a CYP2C19 enzim katalizálja, a CYP3A4 enzim szintén hozzájárul az anyagcseréhez. A plazma eliminációs felezési ideje 1–2 óra között változik egyszeri vagy többszöri dózist követően egészséges önkéntesekben, nincs bizonyíték arra, hogy egészséges önkénteseknél többszöri dózis után felhalmozódna. A lanzoprazol szulfon-, szulfid- és 5-hidroxil-származékait azonosították a plazmában. Ezeknek a metabolitoknak nagyon kicsi vagy egyáltalán nincs szekrécióellenes aktivitása.
Egy 14C-jelzett lanzoprazollal végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a beadott sugárzás körülbelül egyharmada a vizelettel ürül, és kétharmada a széklettel.
Farmakokinetika idős betegeknél:
Idős korban a lanzoprazol clearance-e csökken, az eliminációs felezési idő körülbelül 50% -ról 100% -ra emelkedik. Idős korban a plazma csúcsszintek nem emelkednek.
Farmakokinetika gyermekeknél:
Az 1-17 éves gyermekek farmakokinetikájának értékelése hasonló expozíciót mutatott a felnőtteknél 15 mg-os dózisokkal a 30 kg-nál kisebb testtömegűeknél és 30 mg-mal azoknál, akik súlya meghaladta. 17 mg / testfelület m2 vagy 1 mg / kg dózis testtömeg, 2-3 hónapos és 1 éves kor közötti csecsemőknél a lanzoprazol expozíciója hasonló volt a felnőttekéhez.
A felnőttek körében tapasztalt nagyobb lanzoprazol-expozíciót 2-3 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél észlelték 1,0 mg / kg és 0,5 mg / testtömeg-kilogramm egyszeri adagként.
Farmakokinetika májelégtelenségben
Enyhe májelégtelenségben szenvedő betegeknél a lanzoprazol expozíció megduplázódott, és mérsékelt vagy súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél sokkal több.
Gyenge metabolizálók CYP2C19
A CYP2C19 genetikai poliformizmusnak van kitéve, és az alanyok 2-6% -a, akiket gyenge metabolizátoroknak (PM) neveznek, homozigóta a mutáns CYP2C19 allél iránt, és ezért elveszítik a funkcionális CYP2C19 enzimet. A lanzoprazol expozíció többszörösen nagyobb a PM -ekben, mint az extenzív metabolizálókban (EM).
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, reprodukciós toxicitási vagy genotoxicitási vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberre.
Két patkányokban végzett karcinogenitási vizsgálatban a lanzoprazol dózisfüggő gyomor ECL-sejt-hiperpláziát és ECL-sejt-karcinoidokat okozott, amelyek a savas szekréció gátlása miatt hypergastrinaemiához kapcsolódtak.
Bél metaplasiát, valamint Leydig -sejt -hiperpláziát és jóindulatú Leydig -sejtdaganatokat is megfigyeltek. A retina atrófiáját 18 hónapos kezelés után figyelték meg. Ezt nem figyelték meg majmoknál, kutyáknál vagy egereknél.
Az egerek karcinogenitási vizsgálatai során a gyomor ECL-sejtjeinek dózisfüggő hiperpláziája, valamint a májdaganatok és a herehálózat adenoma alakult ki.
Ezen eredmények klinikai jelentősége nem ismert.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, magnézium-karbonát, rosszul helyettesített hidroxi-propil-cellulóz, hidroxipropil-cellulóz, hipromellóz, titán-dioxid, talkum, mannit, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1: 1) diszperzió 30%, poliakrilát diszperzió 30%, makrogol trietil -citrát, vízmentes citromsav, sárga vas -oxid (E172) és vörös vas -oxid (E172), kroszpovidon, eper aroma, aszpartám, magnézium -sztearát.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns
06.3 Érvényességi idő
3 év bontatlan és megfelelően tárolva.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Lansox 15 mg szájban diszpergálódó tabletta: 14 és 28 szájban diszpergálódó tabletta doboza
Lansox 30 mg szájban diszpergálódó tabletta: 14 és 28 szájban diszpergálódó tabletta doboza
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Takeda Italia SpA - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Róma
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Lansox 15 mg szájban diszpergálódó tabletta - 14 szájban diszpergálódó tabletta A.I.C. 028600070
Lansox 30 mg szájban diszpergálódó tabletta - 14 szájban diszpergálódó tabletta A.I.C. 028600094
Lansox 15 mg szájban diszpergálódó tabletta - 28 szájban diszpergálódó tabletta A.I.C. 028600082
Lansox 30 mg szájban diszpergálódó tabletta - 28 szájban diszpergálódó tabletta A.I.C. 028600106
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
2002. július 12. és 2004. október 31.
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2013. január
.jpg)