Hatóanyagok: Folsav (kalcium -folinát)
CITOFOLIN® 15 mg tabletta
CITOFOLIN® 15 mg por és oldószer belsőleges oldathoz
CITOFOLIN® 15 mg / ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Miért használják a Citofolin -t? Mire való?
Farmakoterápiás csoport
Vérszegénység elleni
Terápiás javallatok
A Citofolin általános terápiás javallata a folsavhiány állapotának korrigálása, bár megvalósul. Ezért a Citofolin a folsavhiány minden vérszegénységében javallt a megnövekedett kereslet, a csökkent felhasználás, a folsav elégtelen étrendi bevitele miatt. Ezenkívül a Citofolin hasznos. a folsav -antagonisták túlzott dózisának ellenszere és az aminopterin vagy metotrexát által kiváltott mellékhatások leküzdése.
Ellenjavallatok Amikor a Citofolin -t nem szabad alkalmazni
Túlérzékenység az összetevőkkel vagy más, kémiai szempontból rokon anyagokkal szemben.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Citofolin szedése előtt?
A citofolint nem szabad a B12 -hiány miatti vészes vérszegénység vagy más megaloblasztos vérszegénység kezelésére alkalmazni, kivéve azzal összefüggésben; ellenkező esetben a hematológiai jelek remissziója léphet fel, míg a neurológiai megnyilvánulások továbbra is progresszívek maradnak. Ezért a terápiát hematológiai ellenőrzés mellett kell végezni. A folsav -antagonista túladagolás kezelésében a Citofolin -t lehetőleg egy órán belül kell beadni, a 4 órás időszak után történő beadás általában kevésbé hatékony.
Adagolás és alkalmazás A Citofolin alkalmazása: Adagolás
A citofolin orálisan, infúzióban, intravénásán vagy intramuszkulárisan adható.
Alkalmazás folsavhiányos vérszegénység kezelésére: a Citofolin átlagos orális adagja tablettában, kapszulában vagy injekciós üvegben (15-25 mg folinsavnak megfelelő mennyiségben) jelezhető naponta vagy minden második napon orvosi rendelvény szerint. A parenterális utat (intramuszkuláris vagy intravénás) olyan esetekre fogják fenntartani, amelyekben a szájon át történő alkalmazás nem kivitelezhető; a használandó adagokat az orvos határozza meg a hematológiai kép alapján. A Citofolin -kezelést a fóliás hiány klinikai tüneteinek teljes remissziójáig és a hematológiai kép normalizálásáig meg kell hosszabbítani.
A Citofolin alkalmazása a metotrexát nagy dózisú antiasztikus kemoterápiájának bizonyos protokolljaival összefüggésben: a legutóbbi beszerzések alapján a nagy dózisú metotrexát terápiás indexének javítása érdekében a Citofolint szekvenciális antidotikus kezelésben használják (Citofolin "mentés") . Ily módon a daganat patológiájának jobb kontrollját lehetett rögzíteni anélkül, hogy a toxicitás jelentősen növekedne. A terápiás protokoll a Citofolin alkalmazását írja elő:
- parenterálisan, az első fázisban, amely a versenyellenes antidotizmusnak felel meg
- szájon át, a második fázisban, amelyben főként a biokémiai-metabolikus komponens jön szóba.
Jelenleg azonban az általános adagolási rendek nincsenek pontosan meghatározva. Mivel a kalcium -folinát metotrexát -antagonista, ezek együttes alkalmazása csak akkor valósítható meg, ha egyedi esetekben meghatározott terápiás protokollt határoztak meg. Ebből a célból célszerű a legfrissebb szakirodalmat tanulmányozni.
Ellenszer metotrexát túladagolása esetén: A citofolin (kalcium -folinát), a metotrexát specifikus ellenszere, lehetővé teszi az antimetabolit által a vérképző rendszerre és az emésztőrendszer nyálkahártyájára gyakorolt toxikus hatások semlegesítését. Antidotumként a Citofolint különböző dózisokban alkalmazzák, az elért hatástól függően.
Véletlen túladagolás esetén ajánlott a Citofolin intravénás infúzióhoz (legfeljebb 100 mg az első 12 órában) a versenyhatás elérése érdekében; metabolikus biokémiai hatás elérése érdekében a Citofolin intramuszkuláris vagy intravénás vagy orális úton ajánlott (15 mg 6 óránként 4 adagban).
A metotrexát hagyományos adagjaiból származó mellékhatások esetén a citofolint intramuszkulárisan vagy intravénásan vagy szájon át kell alkalmazni (15 mg 6 óránként 4 adagban).
Véletlen beadás esetén a Citofolin -t a metotrexát adagjával egyenlő vagy annál magasabb dózisban kell bevenni az első órában, a későbbi alkalmazás kevésbé hatékony.
A Citofolin adagolását óvatosan kell elvégezni az allergiás reakciók és mellékhatások veszélyének elkerülése érdekében.
Hogyan kell használni az injekciós üveget belsőleges oldattal: a használat pillanatában vegye ki a kapszulát, és nyomja le a kiálló kupakot, amíg a por bele nem esik az injekciós üvegbe. Rázza fel, amíg teljesen fel nem oldódik, majd igyon. Az oldat vízzel hígítható.
Mellékhatások Mik a Citofolin mellékhatásai?
Eddig a Citofolin esetében nincsenek toxikus hatások a túladagolás miatt, még a terápiásnál jóval magasabb dózisok esetén sem. A készítmény beadását általános túlérzékenységi reakciók (láz, csalánkiütés, artériás hipotenzió, tachycardia, hörgőgörcs, anafilaxiás sokk) követhetik.
A beteget felkérik, hogy jelentse a kezelőorvosnak a nem ismertetett nemkívánatos hatások lehetséges előfordulását.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati időt.
Ez a dátum az ép csomagolású termékre vonatkozik, megfelelően tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Egyéb információk
Fogalmazás
15 mg tabletta:
- Hatóanyag: 16,2 mg vízmentes kalcium -folinát (15 mg folinsavnak felel meg);
- Segédanyagok: laktóz -monohidrát, talkum, magnézium -sztearát, mikrokristályos cellulóz.
15 mg por és oldószer belsőleges oldathoz:
Elválasztó sapka:
- Hatóanyag: 16,2 mg vízmentes kalcium -folinát (15 mg folinsavnak felel meg);
- Segédanyagok: mannit. Megoldás: 70% szorbit, nátrium-szacharin, édes narancs esszencia, metil-p-hidroxi-benzoát, propil-p-hidroxi-benzoát, tisztított víz.
15 mg / ml por és oldószer oldatos injekcióhoz:
Por:
- Hatóanyag: 16,2 mg vízmentes kalcium -folinát (15 mg folinsavnak felel meg);
- Segédanyagok: mannit, metil-hidroxi-benzoát, propil-p-hidroxi-benzoát.
Oldószeres injekciós üveg: 1 ml víz p.i.
Gyógyszerészeti forma és csomagolás
- 10 db 15 mg -os tabletta doboz
- 10 doboz, 15 mg por és oldószer belsőleges oldathoz
- 6 db poros injekciós üveg + 6 db 1 ml -es oldószeres injekciós üveg
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
CITOFOLIN
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
15 mg -os tabletta
Aktív elv:
vízmentes kalcium -folinát 16,2 mg
(15 mg folinsavnak felel meg).
15 mg por és oldószer belsőleges oldathoz
Elválasztó kupak
Aktív elv:
vízmentes kalcium -folinát 16,2 mg
(15 mg folinsavnak felel meg).
3 mg / ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
1 injekciós üveg por:
Aktív elv:
vízmentes kalcium -folinát 3,24 mg
(3 mg folinsavnak felel meg).
15 mg / ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
1 injekciós üveg por:
Aktív elv:
vízmentes kalcium -folinát 16,2 mg
(15 mg folinsavnak felel meg).
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletták, por és oldószer belsőleges oldathoz, por és oldószer oldatos injekcióhoz.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Citofolin általános terápiás javallata a folsavhiány állapotának korrigálása, amely ennek ellenére bekövetkezett.
A citofolin ezért a folsavhiány minden vérszegény formájában javallt a megnövekedett kereslet, a csökkent használat, a folsav elégtelen étrendi bevitele miatt.
Ezenkívül a Citofolin hasznos a folsav -antagonisták túlzott dózisainak ellenszereként, és leküzdheti az aminopterin vagy a metotrexát által kiváltott mellékhatásokat.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A citofolin orálisan, infúzióban, intravénásán vagy intramuszkulárisan adható.
Folsavhiányos vérszegénység kezelésére alkalmazzák: a Citofolin átlagos orális adagja tablettában vagy injekciós üvegben (15 mg folinsavnak megfelelő) naponta vagy minden második napon orvosi rendelvény szerint jelezhető. A parenterális beadási módot (intramuszkuláris vagy intravénás) azokra az esetekre fogják fenntartani, amelyekben a szájon át történő alkalmazás nem kivitelezhető; a használandó adagokat az orvos határozza meg a hematológiai kép alapján. A Citofolin -kezelést a fóliás hiány klinikai tüneteinek teljes remissziójáig és a hematológiai kép normalizálásáig meg kell hosszabbítani.
A Citofolin alkalmazása az antilasztikus kemoterápia speciális protokolljaival összefüggésben, nagy dózisú metotrexáttal: A legutóbbi beszerzések alapján a nagy dózisú metotrexát terápiás indexének javítása érdekében a Citofolint szekvenciális antidotikus kezelésben használják (Citofolin "mentés"). Ily módon lehetővé vált a daganat patológiájának jobb ellenőrzése, anélkül, hogy a toxicitás jelentős növekedése.
A terápiás rendszer a Citofolin alkalmazását írja elő:
- az injekció beadásával, az első szakaszban a versenyellenes antidotizmusnak megfelelően;
- szájon át a második fázisban, amelyben főként a biokémiai-metabolikus komponens kerül szóba.
Jelenleg azonban az általános adagolási rendek nincsenek pontosan meghatározva. Mivel a kalcium -folinát metotrexát -antagonista, ezek együttes alkalmazása csak akkor valósítható meg, ha egyedi esetekben meghatározott terápiás protokollt határoztak meg. Ebből a célból célszerű a legfrissebb szakirodalmat tanulmányozni.
Ellenszer metotrexát túladagolása esetén: A citofolin, a metotrexát specifikus ellenszere, lehetővé teszi az antimetabolit által a vérképző rendszerre és az emésztőrendszer nyálkahártyájára gyakorolt toxikus hatások semlegesítését. Antidotumként a Citofolint különböző dózisokban alkalmazzák, az elért hatástól függően.
Véletlen túladagolás esetén ajánlott a Citofolin intravénás infúzióhoz (legfeljebb 100 mg az első 12 órában) a versenyhatás elérése érdekében; biokémiai-metabolikus hatás elérése érdekében a Citofolin intramuszkuláris vagy intravénás vagy orális beadásra ajánlott (15 mg 6 óránként 4 adagban). A metotrexát hagyományos adagjainak mellékhatásai esetén a citofolint intramuszkulárisan vagy intravénásan vagy szájon át kell alkalmazni (15 mg 6 óránként 4 adagban). Véletlen beadás esetén a Citofolin -t a metotrexát adagjával egyenlő vagy annál magasabb dózisban kell bevenni az első órában, a későbbi alkalmazás kevésbé hatékony.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység az összetevőkkel vagy más, kémiai szempontból rokon anyagokkal szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A folsav -antagonista túladagolás kezelésében a Citofolin -t lehetőleg egy órán belül kell beadni, a 4 órás időszak után történő beadás általában kevésbé hatékony.
A Citofolin -t nem szabad a B12 -vitamin hiánya miatt vészes vérszegénység vagy más megaloblasztos vérszegénység kezelésére alkalmazni, kivéve azzal összefüggésben; ellenkező esetben a hematológiai jelek remissziója léphet fel, míg a neurológiai megnyilvánulások továbbra is progresszívek maradnak. Ezért a terápiát hematológiai ellenőrzés.
A Citofolin adagolását óvatosan kell elvégezni az allergiás reakciók és mellékhatások veszélyének elkerülése érdekében.
Lásd még a 4.2. Pontot
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Ezekről nem számoltak be a Citofolin esetében.
04.6 Terhesség és szoptatás
Nincs mit jelenteni
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer beadásának tulajdonítható hatásokról soha nem számoltak be.
04.8 Nemkívánatos hatások
Eddig a Citofolin esetében nincsenek toxikus hatások a túladagolás miatt, még a terápiásnál jóval magasabb dózisok esetén sem. A készítmény beadását általános túlérzékenységi reakciók (láz, csalánkiütés, artériás hipotenzió, tachycardia, hörgőgörcs, anafilaxiás sokk) követhetik.
A beteget felkérik, hogy jelentse a kezelőorvosnak a nem ismertetett nemkívánatos hatások lehetséges előfordulását.
04.9 Túladagolás
Lásd a 4.8
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A szervezetben lévő citofolin gyorsan folsavvá (5-formil-tetrahidrofolsav) alakul át, amely a folsav aktív formája (maga inaktív), ezért készen áll a biokémiai hatásra a nukleinsavak és fehérjék szintézisében és metabolizmusában.
A folinsav szintén elengedhetetlen a vörösvérsejtek termeléséhez, beavatkozik a megaloblasztok és normoblasztok érési fázisaiba: valójában ismert, hogy a klasszikus megaloblasztos vérszegénységet alacsony szérum- és vörösvértest -szint kíséri.
A foláthiányos patológia vizsgálata lehetővé tette a folinsavhiányos állapotok kiemelését is, amelyek általában megelőzik a nyilvánvaló vérszegénység kialakulását, és amelyek kalcium -folinát beadásával sikeresen kezelhetők.
A folát részt vesz a metionin szintézisében a homociszteinből kiindulva.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az orálisan beadott folinsav gyorsan felszívódik, és körülbelül 60 perc múlva maximális folatémiát eredményez.
Orális és parenterális adagolás esetén is főleg 5-formil-tetrahidrofolsavvá és 5-metil-tetrahidrofolsavvá alakul át, amelyek mind a normál, mind a rákos szövetekben eloszlanak. Ezért mindkét metabolit elsősorban a vesék emunctoriumán keresztül eliminálódik.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Eszerint a készítmény LD50 értéke egérben magasabb, mint 7000 mg / kg.
Intravénásán az LD50 egérben 507 mg / kg, patkányban 414 mg / kg volt.
Ezenkívül a készítmény jól tolerálható és mentes a toxikus jelenségektől a nyúl, patkány és kutya parenterális úton végzett szubakut toxicitási vizsgálatai során.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
- 15 mg -os tabletta: Segédanyagok: laktóz -monohidrát, talkum, magnézium -sztearát, mikrokristályos cellulóz.
- 15 mg por és oldószer belsőleges oldathoz
Elválasztó kupak: Segédanyagok: mannit.
Injekciós üveg: Minden injekciós üveg tartalma: 70%szorbit, szacharin-nátrium, édes narancs esszencia, metil-p-hidroxi-benzoát, propil-p-hidroxi-benzoát. Tisztított víz q.s.
- Por és oldószer oldatos injekcióhoz:
1 injekciós üveg port tartalmaz: Segédanyagok: mannit, metil-p-hidroxi-benzoát, propil-p-hidroxi-benzoát.
Az oldószeres ampulla tartalma: Víz p.i.
06.2 Inkompatibilitás
Senki se tudja.
06.3 Érvényességi idő
15 mg tabletta: 3 év.
15 mg por és oldószer belsőleges oldathoz: 2 év.
3 mg / ml és 15 mg / ml por és oldószer oldatos injekcióhoz: 5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
- 15 mg -os tabletta: borostyánsárga, III. típusú üveg, az F.U. IX. Kiadás, Műanyag kupakkal vagy PVC-Moplen / Alumínium buborékfóliával.
Egy doboz 10 db 15 mg -os tablettát tartalmazó palackot tartalmaz
10 db 15 mg -os buborékcsomagolást tartalmazó doboz
- Por és oldószer belsőleges oldathoz: fehér selyemszita üvegpalackok elválasztó kupakkal, amely semleges polietilén tartálysapkából és színes polipropilén nyíróból áll; levehető, levehető műanyag kupak.
10 doboz, 15 mg por és oldószer belsőleges oldathoz
10 doboz 25 mg por és oldószer belsőleges oldathoz
- Por és oldószer oldatos injekcióhoz:
Por: sárga üveg fiolák, I. típusú F.U. IX Szerk.
Oldószer: színtelen üveg fiolák, I. típusú F.U. IX Szerk.
Dobozban 6 ampulla 3 mg por + 6 oldószeres ampulla
6 db poros injekciós üveg + 6 db 1 ml -es oldószeres injekciós üveg
06.6 Használati utasítás
Hogyan kell használni a por és oldószer injekciós üveget belsőleges oldathoz: a használat pillanatában vegye ki a kapszulát, és nyomja le a kiálló kupakot, amíg a por bele nem esik az injekciós üvegbe. Rázza fel, amíg teljesen fel nem oldódik, majd igyon. Az oldat vízzel hígítható.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
BRACCO S.p.A. - Via E. Folli, 50 - Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
15 mg tabletta, 10 tabletta palackban vagy buborékcsomagolásban - A.I.C. n. 024632085
15 mg por és oldószer belsőleges oldathoz, 10 injekciós üveg - A.I.C. n. 024632097
3 mg / ml por és oldószer oldatos injekcióhoz, 6 ampulla 1 ml - A.I.C. n. 024632061
15 mg / ml por és oldószer oldatos injekcióhoz, 6 db injekciós üveg + 6 db 1 ml oldószeres injekciós üveg - A.I.C. n. 024632073
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
15 mg tabletta, 10 tabletta: 1987. július 30. és 2005. június
15 mg por és oldószer belsőleges oldathoz, 10 injekciós üveg: 1992. augusztus 14. és 2005. június
3 mg / ml por és oldószer oldatos injekcióhoz, 6 ampulla 1 ml: 1982. március 24. és 2005. június
15 mg / ml por és oldószer oldatos injekcióhoz, 6 por ampulla + 6 1 ml oldószeres ampulla: 1982. március 24. és 2005. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2010. június
