Hatóanyagok: nátrium -kondroitin -szulfát
CONDROSULF 400 mg kemény kapszula
CONDROSULF 400 mg granulátum belsőleges oldathoz
Indikációk Miért használják a Condrosulf -ot? Mire való?
A CONDROSULF a térd és a csípő ízületeinek lebomlásából (osteoarthritis) eredő deformációk kezelésére használt gyógyszer; hatóanyaga a porcok fő alkotóeleme, a kondroitin-szulfát.
A CHONDROSULF enyhíti az ízületi fájdalmakat és javítja az ízületek mobilitását.
Ellenjavallatok, amikor a Condrosulf nem alkalmazható
Ne szedje a CHONDROSULF -ot, ha:
- ha allergiás a hatóanyagra vagy más kémiailag hasonló anyagokra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Condrosulf szedése előtt?
A CONDROSULF -ot óvatosan kell alkalmazni olyan személyeknél, akik különösen ki vannak téve az allergia kockázatának. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, ha allergiás. A CHONDROSULF granulátum belsőleges oldathoz tartalmaz:
- szorbit. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
- narancssárga S (E 110). Allergiás reakciókat okozhat.
- nátrium (1,59 mmol adagonként). Figyelembe kell venni a csökkent veseműködésű vagy alacsony nátriumtartalmú étrendet követőknél.
Gyermekek és serdülők
A CONDROSULF nem ajánlott gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Condrosulf hatását
Nincs ismert kölcsönhatás a CHONDROSULF és más gyógyszerek között. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ezt a gyógyszert terhesség vagy szoptatás alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha egyértelműen szükséges és szigorú orvosi felügyelet mellett.
Ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhességet tervez, vagy ha szoptat, forduljon orvosához, aki felméri a CONDROSULF-kezelés előnyeit és kockázatait.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A CONDROSULF nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Condrosulf alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje, aki meghatározza az adagot és a kezelés időtartamát. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Felnőttek
Hacsak orvosa másként nem rendeli, a szokásos adag naponta 2-3 kapszula vagy tasak, legalább 3 hétig.
A CHONDROSULF -ot szájon át vegye be:
- ha CONDROSULF kapszulát használ, nyelje le a kapszulát vízzel;
- ha CHONDROSULF granulátumot használ, a tasakok tartalmát vízben fel kell oldani a bevétel előtt.
Ne változtassa meg az orvos által javasolt vagy előírt adagot. Ha nem észlel javulást vagy tünetei rosszabbodnak, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Condrosulf -ot vett be?
A túladagolásról nincs ismert eset. Javasolt, hogy ne lépje túl a javasolt adagot. Túladagolás véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal forduljon orvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Mellékhatások Melyek a Condrosulf mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A CONDROSULF -kezelés alatt a következő mellékhatások jelentkezhetnek:
Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- gyomor- vagy bélpanaszok, hasi fájdalom, hányinger, hasmenés;
- többé-kevésbé hirtelen kialakuló bőrelváltozások, például foltos vagy diffúz színváltozások (makulopapuláris kiütés, bőrpír, kiütés);
- szédülés.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bőrpír (ekcéma), csalánkiütés, viszketés;
- duzzanat (ödéma).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili" webhelyen keresztül.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a CHONDROSULF?
A készítmény hatóanyaga: nátrium -kondroitin -szulfát.
CONDROSULF kemény kapszula
- Minden kapszula 400 mg nátrium -kondroitin -szulfátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: magnézium -sztearát, zselatin, titán -dioxid (E 171), sárga vas -oxid (E 172), indigókármin (E 132).
CHONDROSULF granulátum belsőleges oldathoz
- Minden tasak granulátum 400 mg nátrium -kondroitin -szulfátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: citromsav, narancs aroma, nátrium -szacharin, narancssárga S (E 110), szorbit, vízmentes kolloid szilícium -dioxid (Aerosil 200).
A CHONDROSULF megjelenésének leírása és a csomagolás
A CONDROSULF kemény kapszula 20 kapszulát tartalmazó csomagolásban kapható.
A CHONDROSULF granulátum belsőleges oldathoz 20 tasakot tartalmazó csomagolásban kapható.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
CONDROSULF 400 MG
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden kapszula 400 mg nátrium -kondroitin -szulfátot tartalmaz
Minden tasak granulátum 400 mg nátrium -kondroitin -szulfátot tartalmaz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Granulátum belsőleges oldathoz.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A térd és a csípő osteoarthritisének tüneti kezelése
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek
Eltérő rendelkezés hiányában a következő adagolási séma javasolt, amelyet legalább 3 hétig kell követni: 2-3 kapszula vagy tasak szájon át / nap, a betegség súlyosságától függően.
Gyermekek
Nincs bizonyíték a kondroitin -szulfát 0–18 éves gyermekeknél történő alkalmazásának alátámasztására. Ezért a kondroitin -szulfát alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott.
A tasakok tartalmát felvétel előtt fel kell oldani vízben.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy más, kémiai szempontból rokon anyagokkal és / vagy bármely segédanyaggal szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A gyógyszer alkalmazása nem ajánlott allergiára hajlamos személyeknél.
A CHONDROSULF granulátum belsőleges oldathoz szorbitot tartalmaz. A ritka örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem kaphatják ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Nincs ismert kölcsönhatás vagy összeférhetetlenség más gyógyszerekkel.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhes és szoptató nőknél a készítményt csak akkor kell alkalmazni, ha valóban szükség van rá, és az orvos közvetlen felügyelete mellett.
Terhesség: Nincsenek klinikai adatok a termék terhesség alatti expozíciójáról.
Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a terhességgel, az embrionális-magzati fejlődéssel, a szüléssel és a születés utáni fejlődéssel kapcsolatban.
Terhesség alatt óvatosan írja fel a gyógyszert.
Etetési idő: Nem ismert, hogy a termék kiválasztódik -e az anyatejbe, és az anyatejbe történő kiválasztódást sem vizsgálták állatokon. A szoptatás folytatásáról vagy abbahagyásáról, vagy a CONDROSULF -kezelés folytatásáról vagy abbahagyásáról kell dönteni, figyelembe véve a szoptatás előnyeit. a gyermek és a termékkel való terápia haszna az anya számára.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A CONDROSULF nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A mellékhatások ritkák (hányinger, hasmenés, fájdalom, hasi diszkomfort és bőrreakciók jelentkezhetnek a kezelés megkezdésekor, de általában ritkák és enyhék.
A forgalomba hozatalt követő megfigyelés során észlelt mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza.
Mindegyik kategóriában a mellékhatásokat a megjelenés gyakorisága és súlyossága szerint rangsorolják, a következő konvenció szerint: nagyon gyakori (> 1/10); gyakori (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
A fent felsorolt reakciók leírására a legmegfelelőbb MedDRA kifejezést használták.
04.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: egyéb gyógyszerek az izom -csontrendszer betegségeire. ATC kód: M09AX.
A CHONDROSULF hatóanyaga, a kondroitin-szulfát a poliszacharidok, pontosabban a glikozamino-glikánok osztályába tartozik. Ezek a porcok egyik fő alkotóeleme, ahol a fehérjékhez kötődve az úgynevezett proteoglikánokat képezik, amelyek biztosítják a porc mechanikai-rugalmas tulajdonságait. Az ízületi típusú ízületi degeneratív folyamatokban a porcos kondroitin -szulfát tartalom csökkenése figyelhető meg, ennek következtében csökken a víz rögzítőereje, és az ízületek működése fokozatosan romlik, a porc degenerációja miatt.
Az exogén kondroitin -szulfát -ellátás kompenzálja a porchiányt, lehetővé téve a degeneratív folyamat leállítását vagy lelassulását, valamint a spontán reparatív folyamatok optimális megvalósulását.
Valójában az ízületi porc szintjén a kondroitin -szulfát képes antagonizálni az ízületi degeneratív folyamatokat, mindenekelőtt a porcos lítikus enzimek gátlása és a proteoglikánok bioszintézisének stimulálása révén.
A kísérleti állatokban a hatóanyag fő hatásai a csontok helyreállítására gyakorolt hatás és az ízületi gyulladás elleni aktivitás voltak.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Farmakokinetikai szempontból, emberben egyszeri szájon át történő beadás után kiemelték a kondroitin-szulfát plazmakoncentrációit, amelyeket lipoprotein-lipáz aktivitásként értékeltek már az alkalmazás után 15 "után, kimutatható csúccsal 30" körül, és még 12 órával az alkalmazás után adminisztráció.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos klinikai vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberre biztonságtechnológia, ismételt dózisú toxicitás, genotoxicitás, rákkeltő hatás, reprodukciós toxicitás.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Kemény kapszula:
A kapszula tartalma
Magnézium-sztearát
Kapszula héj
Zselé
Titán -dioxid (E 171)
Sárga vas -oxid (E 172)
Indigókármin (E 132)
Granulátum belsőleges oldathoz:
Citromsav
Narancs illat
Nátrium -szacharin
Narancssárga S (E 110)
Szorbit
Vízmentes kolloid szilícium -dioxid (Aerosil 200)
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Megőrzés normál környezeti feltételek mellett.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Kemény kapszula: alumínium / PVDC buborékcsomagolás. Kartondoboz 20 kapszulát tartalmaz.
Granulátum belsőleges oldathoz: hőre zárt papír-alumínium-polietilén tasakok.
Kartondoboz 20 tasakot tartalmaz.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
400 mg kemény kapszula - 20 kapszula: AIC n. 028784039
400 mg granulátum belsőleges oldathoz - 20 tasak: AIC n. 028784041
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés időpontja: 1994. október 29
Az utolsó megújítás dátuma: 2009.11.15
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2011. április