Hatóanyagok: nátrium -pikoszulfát
GUTTALAX 2,5 mg lágy kapszula
A Guttalax csomagolásban a következő csomagolási méretek állnak rendelkezésre:- GUTTALAX 2,5 mg lágy kapszula
- GUTTALAX 7,5 mg / ml belsőleges csepp, oldat
Miért alkalmazzák a Guttalax -ot? Mire való?
MI AZ
A Guttalax 2,5 mg lágy kapszula kontakt hashajtó.
MIÉRT HASZNÁLHATÓ?
A Guttalax 2,5 mg lágy kapszulákat alkalmi székrekedés rövid távú kezelésére használják.
Ellenjavallatok Amikor a Guttalax -ot nem szabad alkalmazni
A Guttalax ellenjavallt olyan betegeknél, akik:
- túlérzékenység a hatóanyaggal (nátrium -pikoszulfát) vagy bármely segédanyaggal szemben,
- bénító ileusz vagy bél- vagy epeúti elzáródás vagy szűkület,
- akut, súlyos fájdalmas és / vagy lázas hasi állapotok (például vakbélgyulladás), amelyek hányingerrel és hányással járnak,
- súlyos kiszáradás,
- hányinger vagy hányás,
- a gyomor -bél traktus akut gyulladása,
- ismeretlen eredetű végbélvérzés,
- epekövek,
- májelégtelenség,
- terhesség és szoptatás (lásd "Mit kell tenni terhesség és szoptatás alatt").
Ne alkalmazza 4 év alatti gyermekeknél.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Guttalax szedése előtt
4 és 12 év közötti gyermekeknél a gyógyszer csak orvosával folytatott konzultációt követően alkalmazható. 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél használja a Guttalax cseppeket. A krónikus vagy visszatérő székrekedés kezelése mindig megköveteli az orvos beavatkozását a diagnózishoz, a gyógyszerek felírásához és a terápia során történő felügyelethez.
Forduljon orvosához, ha a hashajtó szükségessége a korábbi bélszokások (bélmozgások gyakorisága és jellemzői) hirtelen megváltozásából adódik, amely több mint két hétig tartott, vagy ha a hashajtó használata nem eredményez hatást. az alanyok idősek vagy rossz egészségi állapotban a gyógyszer alkalmazása előtt konzultáljon orvosával.
Más hashajtókhoz hasonlóan a Guttalax 2,5 mg lágy kapszulát sem szabad naponta hosszabb ideig bevenni. Ha minden nap hashajtó használata szükséges, meg kell határozni a székrekedés okát.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Guttalax hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A hashajtók csökkenthetik a bélben töltött időt, és ezáltal más, szájon át adott gyógyszerek felszívódását. Ezért kerülje a hashajtók és más gyógyszerek egyidejű bevételét: egy gyógyszer bevétele után hagyjon legalább 2 órás intervallumot a hashajtó bevétele előtt.
A tej vagy antacidok megváltoztathatják a gyógyszer hatását; hagyjon legalább 1 órás szünetet a hashajtó bevétele előtt.
A Guttalax 2,5 mg lágy kapszula folytatólagos alkalmazása fokozhatja a betegek válaszát az orális antikoagulánsokra, és megváltoztathatja a glükóztoleranciát. Diuretikumok vagy adrenokortikoszteroidok és a Guttalax 2,5 mg lágy kapszula túlzott adagjainak egyidejű alkalmazása fokozhatja az elektrolit -egyensúlyhiány kockázatát. Ez az egyensúlyhiány viszont a szívglikozidokkal szembeni érzékenység növekedéséhez vezethet.
Az antibiotikumok egyidejű alkalmazása csökkentheti a Guttalax hashajtó hatását.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Mint minden hashajtó, a Guttalax -ot sem szabad folyamatosan vagy hosszú ideig szedni anélkül, hogy ki kellene vizsgálni a székrekedés okát. Hosszú és túlzott használata hasmenéshez, elektrolit -egyensúlyhiányhoz és hipokalémiához vezethet.
Szédülésről és / vagy ájulásról számoltak be a Guttalax -ot szedő betegeknél. Az ezekről az esetekről rendelkezésre álló adatok azt sugallják, hogy az események összefüggésben lehetnek a székelési szinkóppal (vagy az evakuálási erőfeszítésnek tulajdonítható szinkóppal), vagy a székrekedéssel kapcsolatos hasi fájdalmakra adott vasovagalis reakcióval, és nem feltétlenül magával a nátrium -pikoszulfáttal.
A hashajtókkal való visszaélés (gyakori vagy hosszan tartó használat vagy túlzott dózisok) tartós hasmenést okozhat víz, ásványi sók (különösen kálium) és egyéb alapvető táplálkozási tényezők elvesztésével. A legsúlyosabb esetekben lehetséges a kiszáradás vagy a hypokalaemia , amelyek szív- vagy neuromuszkuláris diszfunkciót okozhatnak, különösen szívglikozidokkal, diuretikumokkal vagy kortikoszteroidokkal történő egyidejű kezelés esetén.
A hashajtók, különösen a kontakt hashajtók (stimuláló hashajtók) visszaélése függőséget okozhat (és ezért az adagolás fokozatos növelésének szükségességét), krónikus székrekedést és a normális bélműködés elvesztését (bél atónia).
Egészségnevelési jegyzetek
Először is szem előtt kell tartani, hogy a legtöbb esetben a kiegyensúlyozott, vízben és rostban gazdag étrend (korpa, zöldség és gyümölcs) tartósan megoldhatja a székrekedés problémáját.
Sokan azt gondolják, hogy székrekedésben szenvednek, ha nem sikerül minden nap kiüríteni. Ez téves meggyőződés, mivel ez a helyzet teljesen normális sok ember számára. Ehelyett fontolja meg, hogy székrekedés akkor fordul elő, amikor a bélmozgások a személyes szokásokhoz képest csökkennek, és a kemény széklet kibocsátásához kapcsolódnak.Ha a székrekedés epizódjai ismétlődnek, forduljon orvoshoz.
Amikor csak orvosával folytatott konzultációt követően használható
Terhesség és szoptatás (lásd "Mit kell tenni a terhesség és a szoptatás ideje alatt").
Gyermekgyógyászat (lásd "Használati óvintézkedések").
Szintén tanácsos orvoshoz fordulni, ha a székrekedés ismétlődik (havonta több mint három -négy).
Mit kell tenni terhesség és szoptatás alatt
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Forduljon orvosához, ha gyanítja a terhességet, vagy szülési szabadságot szeretne tervezni.
Terhesség
Nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok a gyógyszer terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban. A hosszú tapasztalatok nem mutattak bizonyítékot a terhesség alatti nemkívánatos vagy káros hatásokra. Bár a terhesség alatt soha nem számoltak be toxikus hatásokról, a gyógyszert csak akkor szabad használni. szükség esetén, az orvos közvetlen felügyelete mellett, miután értékelte az anya számára várható előnyöket a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokkal összefüggésben.
Etetési idő
A klinikai adatok azt mutatják, hogy a nátrium -pikoszulfát és glükuronsav -származékainak aktív frakciója nem választható ki az anyatejbe meghatározott mennyiségben. A gyógyszert azonban csak szükség esetén, az orvos közvetlen felügyelete mellett szabad használni, miután az anya várható előnyét a csecsemőt érintő lehetséges kockázathoz viszonyítva értékelte.
Termékenység
Nem végeztek vizsgálatokat az emberi termékenységre gyakorolt hatások értékelésére.Nem klinikai vizsgálatok nem mutattak ki hatást a termékenységre.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel nem végeztek specifikus vizsgálatokat, a Guttalaxnak nincs ismert gátló hatása, amely befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A betegeket azonban figyelmeztetni kell arra, hogy a vasovagalis válasz következtében szédülés és / vagy ájulás léphet fel (például hasi görcs következtében). Ha a betegek hasi görcsöt tapasztalnak, kerülniük kell a potenciálisan veszélyes tevékenységeket, például a gépjárművezetést vagy a gépek kezelését.
Adagolás és alkalmazás A Guttalax alkalmazásának módja: Adagolás
Mennyi
Felnőttek
Felnőttek: 2-3 lágy kapszula (5-7,5 mg) naponta.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
10 év feletti gyermekek: 2-3 lágy kapszula (5-7,5 mg) naponta.
4 és 10 év közötti gyermekek: napi 1 lágy kapszula (2,5 mg) naponta.
A Guttalax lágy kapszulákban nem ajánlott 4 év alatti gyermekek számára. 4 év alatti gyermekeknek a Guttalax -ot cseppekben kell alkalmazni.
Figyelmeztetés: orvosi tanács nélkül ne lépje túl a jelzett adagokat.
Célszerű kezdetben a megadott minimális adagokat használni.
A helyes adag a minimum, amely elegendő a lágy széklet könnyű kiürítéséhez.
Szükség esetén az adag növelhető, de nem haladhatja meg a jelzett maximumot.
Mikor és meddig
A lágy kapszulákat lehetőleg este kell bevenni, hogy másnap reggel kiürítsék a hashajtókat. Hosszabb ideig történő használathoz az orvosnak kell felírnia az egyedi eset megfelelő értékelését követően.Kérje meg orvosát, ha a rendellenesség ismételten előfordul, vagy ha a közelmúltban változásokat észlelt a jellemzőiben.
Mint
Lenyelni kellő mennyiségű vízzel (egy nagy pohárral). A folyadékban gazdag étrend elősegíti a gyógyszer hatását.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Guttalaxot vett be?
jelek és tünetek
A gyógyszer nagy dózisának bevétele után vizes széklet (hasmenés), hasi görcsök és jelentős folyadék-, kálium- és egyéb elektrolitveszteségek fordulhatnak elő.
A vastagbél nyálkahártya -iszkémiájának eseteiről számoltak be, amikor a Guttalax adagja lényegesen magasabb volt, mint az alkalmi székrekedés kezelésére javasolt adag.
A hashajtók túladagolása ismert krónikus hasmenést, hasi fájdalmat, hipokalémiát, másodlagos aldoszteronizmust és veseköveket okoz.
A krónikus hashajtóval való visszaéléssel összefüggésben vese tubuláris sérülést, metabolikus alkalózist és hypokalaemia következtében fellépő izomgyengeséget is leírtak.
Lásd még a hashajtókkal való visszaélésről szóló "Fontos tudni" szakaszban található információkat.
Kezelés
Ha a Guttalax 2,5 mg lágy kapszula elfogyasztása után rövid időn belül intézkedik, a felszívódást hányás vagy gyomormosás indukciójával csökkenteni lehet vagy el lehet kerülni. A folyadék- és elektrolitveszteséget pótolni kell. Ez különösen fontos. Időseknél és a fiatalokban.
A görcsoldók alkalmazása hasznos lehet.
A Guttalax 2,5 mg lágy kapszula túlzott adagjának véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen kérdése van a Guttalax alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Guttalax mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Guttalax is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel szervrendszerek és gyakoriság szerint, a következő kategóriák szerint:
Nagyon gyakori ≥ 1/10
Gyakori ≥ 1/100,
Nem gyakori ≥ 1/1000,
Ritka ≥ 1/10 000,
Nagyon ritka
Az ismeretlen gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg.
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert *: túlérzékenység.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: szédülés.
Nem ismert *: szinkóp.
A nátrium -pikoszulfát bevételét követő szédülés és ájulás esetei vazovagális válasznak tulajdoníthatók (például hasi fájdalom vagy székletürítés következtében).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon gyakori: hasmenés.
Gyakori: hasi görcsök, hasi fájdalom és hasi diszkomfort. Nem gyakori: hányás, hányinger.
Alkalmanként: elszigetelt görcsös fájdalmak vagy hasi kólika, gyakoribb súlyos székrekedés esetén.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Nem ismert *: bőrreakciók, például angioödéma, bőrkiütés a gyógyszer szedésekor, kiütés, viszketés.
* Ezeket a mellékhatásokat a forgalomba hozatalt követően figyelték meg. 95% -os valószínűséggel a gyakorisági kategória nem nagyobb, mint a nem gyakori, de alacsonyabb is lehet. A gyakoriság pontos becslése nem lehetséges, mivel ezek a mellékhatások nem fordultak elő 1020-ban betegek klinikai vizsgálatokban.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ezek a mellékhatások általában átmeneti jellegűek. Ha azonban ezek előfordulnak, tanácsos orvosával vagy gyógyszerészével konzultálni.
"Mellékhatások bejelentése"
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, beleértve a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokat is, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://www.aifa.gov. mellékhatásokról szóló jelentések ". A mellékhatások bejelentésével Ön hozzájárulhat ahhoz, hogy több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról."
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva. Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Fontos, hogy mindig rendelkezésre álljanak a gyógyszerrel kapcsolatos információk, ezért őrizze meg a dobozt és a betegtájékoztatót is.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
1 lágy kapszula tartalma: hatóanyag: 2,5 mg nátrium -pikoszulfát.
Segédanyagok: makrogol 400, propilénglikol, tisztított víz, zselatin, glicerin.
HOGY NÉZ KI
A Guttalax 2,5 mg lágy kapszula kerek, lágy zselatin kapszula formájában kapható szájon át.
A csomag tartalma 30 lágy kapszula.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
GUTTALAX 2,5 MG Lágy lágy kapszula
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 lágy kapszula tartalmaz:
Hatóanyag: 2,5 mg nátrium -pikoszulfát.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Lágy kapszulák.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az alkalmi székrekedés rövid távú kezelése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A következő adagok ajánlottak:
Felnőttek
-Felnőttek: 2-3 lágy kapszula (5-7,5 mg) naponta.
Gyermekpopuláció
-10 év feletti gyermekek: 2-3 lágy kapszula (5-7,5 mg) naponta.
- 4 és 10 év közötti gyermekek: 1 db lágy kapszula (2,5 mg) naponta.
A Guttalax lágy kapszula nem ajánlott 4 év alatti gyermekek számára (lásd 4.3 pont).
4 év alatti gyermekeknél a Guttalax cseppekben alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Ne lépje túl az ajánlott adagot.
Célszerű kezdetben a megadott minimális adagokat használni.
A helyes adag a minimum, amely elegendő a lágy széklet könnyű kiürítéséhez.
Szükség esetén az adag növelhető, de nem haladhatja meg a jelzett maximumot.
A lágy kapszulákat lehetőleg este kell bevenni, hogy másnap reggel kiürítsék.
A lágy kapszulákat megfelelő mennyiségű vízzel (egy nagy pohárral) együtt kell lenyelni. A folyadékban gazdag étrend elősegíti a gyógyszer hatását.
A hashajtókat a lehető legritkábban és legfeljebb hét napig kell használni. A hosszabb ideig történő használathoz az orvosnak fel kell írnia az eset egyedi értékelését követően.
04.3 Ellenjavallatok
A Guttalax ellenjavallt olyan betegeknél, akik:
• túlérzékenység a hatóanyaggal és a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben;
• paralitikus ileus vagy bél- vagy epeúti elzáródás vagy szűkület;
• Akut, fájdalmas és / vagy lázas hasi állapotok (például vakbélgyulladás), amelyek hányingerrel és hányással járnak;
• Súlyos kiszáradás;
• Hányinger vagy hányás;
• A gyomor -bél traktus akut gyulladása;
• ismeretlen eredetű végbélvérzés;
• epekő betegség;
• májelégtelenség;
• Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
Ne alkalmazza 4 évesnél fiatalabb gyermekeknek (lásd 4.2 és 4.4 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Figyelmeztetések
Mint minden hashajtó, a Guttalax -ot sem szabad folyamatosan vagy hosszú ideig szedni anélkül, hogy ki kellene vizsgálni a székrekedés okát. Hosszú és túlzott használata hasmenéshez, elektrolit -egyensúlyhiányhoz és hipokalémiához vezethet.
Szédülésről és / vagy ájulásról számoltak be a Guttalax -ot szedő betegeknél.
Az ezekről az esetekről rendelkezésre álló adatok azt sugallják, hogy az események összefügghetnek a székletürítési szinkóppal (vagy az evakuálási erőfeszítésnek tulajdonítható szinkóppal) vagy a válaszadással
székrekedéssel összefüggő hasi fájdalomra, és nem feltétlenül magára a nátrium -pikoszulfátra.
A hashajtókkal való visszaélés (gyakori vagy hosszan tartó használat vagy túlzott dózisok) tartós hasmenést okozhat víz, ásványi sók (különösen kálium) és egyéb alapvető táplálkozási tényezők elvesztésével. A legsúlyosabb esetekben lehetséges a kiszáradás vagy a hipokalémia , amelyek szív- vagy neuromuszkuláris diszfunkciót okozhatnak, különösen szívglikozidokkal, diuretikumokkal vagy kortikoszteroidokkal történő egyidejű kezelés esetén.
A hashajtók, különösen a kontakt hashajtók (stimuláló hashajtók) visszaélése függőséget okozhat (és ezért az adagolás fokozatos növelésének szükségességét), krónikus székrekedést és a normális bélműködés elvesztését (bél atónia).
Használati óvintézkedések
4 és 12 év közötti gyermekeknél a gyógyszer csak orvosával folytatott konzultációt követően alkalmazható. 4 év alatti gyermekeknek használjon Guttalax cseppeket.
A krónikus vagy visszatérő székrekedés kezelése mindig megköveteli az orvos beavatkozását a diagnózishoz, a gyógyszerek felírásához és a terápia alatti megfigyeléshez.
Forduljon orvosához, ha a hashajtó szükségessége a korábbi bélszokások (bélmozgások gyakorisága és jellemzői) hirtelen megváltozásából adódik, amely több mint két hétig tartott, vagy ha a hashajtó használata nem eredményez hatást. az alanyok idősek vagy rossz egészségi állapotban a gyógyszer alkalmazása előtt konzultáljon orvosával.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A hashajtók csökkenthetik a bélben eltöltött időt, és ezáltal az orálisan egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerek felszívódását. Ezért kerülje a hashajtók és más gyógyszerek egyidejű bevételét: egy gyógyszer bevétele után hagyjon legalább 2 órás intervallumot a hashajtó bevétele előtt.
A tej vagy antacidok megváltoztathatják a gyógyszer hatását; a hashajtó bevétele előtt hagyjon legalább egy órát.
A Guttalax folyamatos alkalmazása fokozhatja a betegek válaszát az orális antikoagulánsokra, és megváltoztathatja a glükóztoleranciát.
A diuretikumok vagy adrenokortikoszteroidok és a Guttalax túlzott adagjainak egyidejű alkalmazása az elektrolit -egyensúlyhiány fokozott kockázatához vezethet, ami viszont fokozott érzékenységet okozhat a kardioaktív glikozidokkal szemben.
Az antibiotikumok egyidejű alkalmazása csökkentheti a Guttalax hashajtó hatását.
04.6 Terhesség és szoptatás
Termékenység
Nem végeztek vizsgálatokat az emberi termékenységre gyakorolt hatások értékelésére. Nem klinikai vizsgálatok nem mutattak ki hatást a termékenységre (lásd 5.3 pont).
Terhesség
Nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok a gyógyszer terhesség alatti alkalmazására vonatkozóan.
A hosszú tapasztalatok nem mutattak bizonyítékot a terhesség alatti nemkívánatos vagy káros hatásokra. Bár a terhesség alatt soha nem számoltak be toxikus hatásokról, a gyógyszert csak szükség esetén, az orvos közvetlen felügyelete mellett szabad használni, miután az anya számára várható előnyöket a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokkal összefüggésben értékelték.
Etetési idő
A klinikai adatok azt mutatják, hogy sem a nátrium-pikoszulfát, a bisz (p-hidroxi-fenil) -piridil-2-metán (BHPM) aktív frakciója, sem a konjugált forma (glükuronszármazékai) nem ürül ki kimutatható mennyiségben az anyatejbe. A gyógyszert azonban csak szükség esetén, az orvos közvetlen felügyelete mellett szabad használni, miután az anya várható előnyét a csecsemőt érintő lehetséges kockázathoz viszonyítva értékelte.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel nem végeztek specifikus vizsgálatokat, a Guttalaxnak nincs ismert gátló hatása, amely befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A betegeket azonban figyelmeztetni kell arra, hogy a vasovagalis válasz következtében szédülés és / vagy ájulás léphet fel (ennek következménye például a hasi görcs). Ha a betegek hasi görcsöt tapasztalnak, kerülniük kell a potenciálisan veszélyes tevékenységeket, például a gépjárművezetést vagy a gépek kezelését.
04.8 Nemkívánatos hatások
Mint minden gyógyszer, így a Guttalax is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel szervrendszerek és gyakoriság szerint, a következő kategóriák szerint:
Nagyon gyakori ≥ 1/10
Gyakori ≥ 1/100,
Nem gyakori ≥ 1/1000,
Ritka ≥ 1/10 000,
Nagyon ritka
Az ismeretlen gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg.
Az immunrendszer zavarai:
Nem ismert *: túlérzékenység.
Idegrendszeri betegségek:
Nem gyakori: szédülés.
Nem ismert *: szinkóp.
A szédülés és az ájulás jelenségei, amelyek a nátrium -pikoszulfát bevétele után jelentkeznek, úgy tűnik, vazovagális válasznak tulajdoníthatók (ennek következménye például a hasi fájdalom vagy a székletürítés).
Emésztőrendszeri betegségek:
Nagyon gyakori: hasmenés.
Gyakori: hasi görcsök, hasi fájdalom és hasi diszkomfort.
Nem gyakori: hányás, hányinger.
Alkalmanként: elszigetelt görcsös fájdalmak vagy hasi kólika, gyakoribb súlyos székrekedés esetén.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Nem ismert *: bőrreakciók, például angioödéma, bőrkiütés a gyógyszer szedésekor, kiütés, viszketés.
* Ezeket a mellékhatásokat a forgalomba hozatalt követően figyelték meg. 95% -os valószínűséggel a gyakorisági kategória nem nagyobb, mint a nem gyakori, de alacsonyabb is lehet. A gyakoriság pontos becslése nem lehetséges, mivel ezek a mellékhatások nem fordultak elő 1020-ban betegek klinikai vizsgálatokban.
Mellékhatások bejelentése
Ha bármilyen mellékhatást észlel, beleértve a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A nemkívánatos hatások közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is bejelenthetők a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
04.9 Túladagolás
A gyógyszer nagy dózisának bevétele után vizes széklet (hasmenés), hasi görcsök, valamint jelentős folyadék-, kálium- és egyéb elektrolitveszteségek léphetnek fel. A vastagbél nyálkahártya -iszkémiáját jelentették a Guttalax jelentős adagjaival. Magasabb, mint az ajánlott adag alkalmi székrekedés kezelésére.
A Guttalax más hashajtókhoz hasonlóan túladagolás esetén krónikus hasmenést, hasi fájdalmat, hypokalaemiát, másodlagos aldoszteronizmust és veseköveket okoz. A krónikus hashajtóval való visszaéléssel összefüggésben vese tubuláris sérülést, metabolikus alkalózist és hypokalemia következtében fellépő izomgyengeséget is leírtak.
Lásd még a hashajtókkal való visszaéléssel kapcsolatos információkat a "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" részben.
Kezelés
Ha a Guttalax bevétele után rövid időn belül intézkednek, a felszívódás csökkenthető vagy elkerülhető hányás vagy gyomormosás indukciójával.
A folyadék- és elektrolitszivárgást ki kell cserélni. Ez különösen fontos az idősek és a fiatalok körében.
A görcsoldók alkalmazása hasznos lehet.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: kontakt hashajtók.
ATC kód: A06AB08.
A nátrium -pikoszulfát, a Guttalax hatóanyaga, helyi hatású kontakt hashajtó, a triaril -metán származékainak csoportjába tartozik, amely a vastagbél bakteriális flórájának hidrolízissel történő aktiválása után stimulálja a bélnyálkahártyát, és perisztaltikát okoz a vastagbél elősegíti a víz és ennek következtében az elektrolitok felhalmozódását a vastagbél lumenében. Az eredmény a székletürítés stimulálása, a szállítási idő lerövidülése és a széklet lágyulása.
A vastagbélre ható hashajtóként a nátrium -pikoszulfát stimulálja a természetes evakuálási folyamatot, különösen az alsó gyomor -bél traktusban. Ezért nátrium -pikoszulfát
nem befolyásolja az emésztést vagy a kalóriák vagy alapvető tápanyagok felszívódását a vékonybélben.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás és eloszlás
Szájon át történő bevétel után a nátrium-pikoszulfát felszívódás nélkül jut el a vastagbélbe, ezért elkerülhető az entero-máj recirkuláció.
Biotranszformáció
A nátrium-pikoszulfát a bél disztális szegmensében a baktériumok által történő lebomlás hatására aktív hashajtó vegyületté, bisz (p-hidroxi-fenil) -piridil-2-metánná (BHPM) alakul át.
Kiküszöbölés
Az átalakulás után csak kis mennyiségű BHPM szívódik fel, és szinte teljesen konjugálódik a bélfalban és a májban, hogy inaktív glükuronid BHPM -et képezzen.
10 mg nátrium -pikoszulfát szájon át történő beadását követően a teljes adag 10,4% -a kiválasztódik 48 óra elteltével a vizelettel BHPM -glükuronid formájában.
Általában a vizelet kiválasztása csökken, ha nagyobb dózisú nátrium -pikoszulfátot adnak be.
Ezért a Guttalax hatása 6-12 óra között nyilvánul meg, amelyet a hatóanyag (BHPM) felszabadulása határoz meg.
Nincs közvetlen vagy fordított összefüggés az aktív forma hashajtó hatása és plazmaszintje között.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A nátrium -pikoszulfát laboratóriumi állatokban alacsony akut toxicitást mutatott. Az orális LD50 értékeket 17 g / kg (egér), 16 g / kg (patkány) és 6 g / kg (nyúl, kutya) értékeknél nagyobbnak találták. A toxicitás fő tünetei a polidipszia, a horripiláció, a hasmenés és a hányás voltak. Patkányon (legfeljebb 100 mg / kg) és kutyán (legfeljebb 1000 mg / kg) legfeljebb 6 hónapos szubkrónikus és krónikus toxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a nátrium-pikoszulfát dózisai 500 és 5000-szer nagyobbak, mint a terápiás dózis embereknél (50 kg -ra számítva) hasmenést és súlycsökkenést okoz A nagy dózisoknak való kitettség után a gyomor -bélrendszer nyálkahártyájának egyedi atrófiáját észlelték. Ezek a szerkezeti változások a cachexiával járó krónikus bélirritációs hatáshoz kapcsolódtak. Azonban minden toxikus hatás visszafordítható volt. A nátrium -pikoszulfátnak nem volt káros hatása a pulzusszámra, a vérnyomásra és a légzésre ébren és altatásban szenvedő állatoknál sem.
A nátrium -pikoszulfát bizonyos körülmények között nem tartalmaz genotoxikus potenciált a baktériumokban és az emlőssejtekben in vitro És in vivo. Hagyományos krónikus karcinogenitási vizsgálatokat patkányokon és egereken nem végeztek.
A nátrium -pikoszulfát teratogenitását (II. Szegmens) vizsgálták patkányokban (1, 10, 1000 és 10 000 mg / kg) és nyulakban (1, 10 és 1000 mg / kg) orális adagolást követően.
Azok a dózisok, amelyek súlyos hasmenést okozhatnak a terhes nőknél, embriotoxicitással (a korai embrió -reszorpció megnövekedett számával) társultak, teratogén hatások vagy nemkívánatos hatások nélkül az utódok reprodukciós képességére. Az 1, 10 és 100 mg / kg orális dózisok nem veszélyeztették a patkányok termékenységét és általános embrionális fejlődését (I. szegmens), valamint a pre- és postnatális fejlődést (III. Szegmens).
Összefoglalva, az orális adagolást követő alacsony biológiai hozzáférhetőség miatt a nátrium -pikoszulfát akut és krónikus toxicitása alacsony.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Makrogol 400, propilénglikol, tisztított víz, zselatin, glicerin.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Színtelen üveg.
30 lágy kapszulát tartalmazó palack.
06.6 Használati utasítás
Nincs különösebb óvintézkedés.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Via Lorenzini, 8 - 20139 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
30 lágy kapszula AIC n. 020949071
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
28.04.1993/01.06.2010
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA 2014. december 16 -i állásfoglalása
