Hatóanyagok: Ranitidina
ZANTAC 150 mg filmtabletta
ZANTAC 300 mg filmtabletta
A Zantac betétlapok a következő csomagolási méretekhez kaphatók: - ZANTAC 150 mg filmtabletta, ZANTAC 300 mg filmtabletta
- ZANTAC 150 mg pezsgőtabletta, ZANTAC 300 mg pezsgőtabletta
- ZANTAC 150 mg / 10 ml szirup
- ZANTAC 50 mg / 5 ml oldatos injekció intravénás alkalmazásra
Miért alkalmazzák a Zantac -ot? Mire való?
GYÓGYSZERÉSZETI KATEGÓRIA
Gyógyszer peptikus fekély és gastrooesophagealis reflux betegség kezelésére H2 receptor antagonisták.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Felnőttek (18 év felett)
Nyombélfekély, jóindulatú gyomorfekély, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel való kezeléssel összefüggőket, relapszáló fekély, műtét utáni fekély, reflux oesophagitis, Zollinger-Ellison szindróma.
A ranitidin olyan esetekben is javallt, mint a gyomorhurut vagy duodenitis, ha sav -hiperszekréció társul.
Gyermekek (3-18 éves korig)
- A peptikus fekély rövid távú kezelése
- A gastrooesophagealis reflux, beleértve a reflux oesophagitis kezelését és a gastrooesophagealis reflux betegség tüneteinek enyhítését
Ellenjavallatok Amikor a Zantac -ot nem szabad alkalmazni
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Használati óvintézkedések Mit kell tudnia a Zantac szedése előtt?
Gyomorrák
A ranitidin-kezelés megkezdése előtt gyomorfekélyben szenvedő betegeknél vagy középkorú vagy idősebb betegeknél, akiknél a közelmúltban jelentkeztek vagy nemrégiben megváltoztak a diszpepsziás tünetek, ki kell zárni annak lehetséges rosszindulatú jellegét, mivel a ranitidin-kezelés elfedheti a tüneteket.
Vesebetegség
A ranitidin a vesén keresztül ürül, ezért vesekárosodásban szenvedő betegeknél a gyógyszer plazmaszintje emelkedik.
Az adagolást módosítani kell az "DÓZIS, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA ÉS IDŐJA" pontban leírtak szerint.
Ritka jelentések szerint a ranitidin elősegítheti a porfíria akut rohamainak előfordulását.
Ezért kerülni kell az adagolást olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében akut porfíria -rohamok szerepelnek.
Az olyan betegeknél, mint az idősek, a krónikus tüdőbetegségben szenvedők, a cukorbetegségben szenvedők vagy az immunhiányos betegek, fokozott lehet a közösségben szerzett tüdőgyulladás kialakulásának kockázata. Egy nagy epidemiológiai vizsgálat kimutatta, hogy fokozott a közösségben szerzett tüdőgyulladás kialakulásának kockázata azoknál a betegeknél, akik még csak ranitidint kaptak, összehasonlítva a kezelés abbahagyóival, és a megfigyelt relatív kockázatnövekedés 1,82% (95% CI 1,26-2,64).
Rendszeres orvosi ellenőrzés javasolt azoknál a betegeknél, akik nem szteroid gyulladáscsökkentő terápiát kapnak egyidejűleg ranitidin -kezeléssel, különösen, ha idősek vagy kórtörténetében peptikus fekély szerepel.
Az objektív és szubjektív tünetek visszaesése előfordulhat mind a gyógyszer megvonása után, mind a hosszú távú fenntartó kezelés során, a teljes dózisnál alacsonyabb dózisban. Az adagolást és az alkalmazás időtartamát mindig az orvosnak kell meghatároznia, szem előtt tartva, hogy a tünetek általában a fekély előtt megszűnnek meggyógyult.
A ranitidin, mint minden H2 -receptor -antagonista, a gyomor savasságának csökkentésével kedvez a gyomorban lévő baktériumok fejlődésének.
Óvatosan kell eljárni májbetegségben szenvedő betegeknél.
Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Zantac hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A ranitidin befolyásolhatja más gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy renális kiválasztását. A farmakokinetikai paraméterek megváltoztatásához szükség lehet az érintett gyógyszer dózisának módosítására vagy a kezelés abbahagyására.
A kölcsönhatások különböző mechanizmusokon keresztül történnek, többek között:
- A máj citokróm P450 -hez kapcsolódó vegyes funkciójú oxigénrendszer gátlása: a ranitidin a szokásos terápiás dózisokban nem fokozza az ezen enzimrendszer által inaktivált gyógyszerek, például a diazepám, lidokain, fenitoin, propranolol és teofillin hatását. Protrombin időváltozás kumarin antikoagulánsok (pl. warfarin) A szűk terápiás index miatt a ranitidinnel történő egyidejű kezelés során ajánlatos a protrombin idő növekedésének és csökkenésének gondos monitorozása.
- Verseny a vese tubuláris szekréciójáért: A ranitidin, mivel részben kationos rendszeren keresztül eliminálódik, befolyásolhatja az ezen az úton eliminált egyéb gyógyszerek clearance -ét. A nagy dózisú ranitidin (pl. A Zollinger-Ellison-szindróma kezelésére használt gyógyszerek) csökkentheti a prokainamid és az N-acetilprokainamid kiválasztódását, ami ezen gyógyszerek plazmaszintjének növekedéséhez vezethet.
- A gyomor pH -értékének megváltozása: egyes gyógyszerek biohasznosulása befolyásolható. Ez mind fokozott felszívódást (pl. Triazolam, midazolám, glipizid), mind csökkent felszívódást eredményezhet (pl. Ketokonazol, atazanavir, delaviridin, gefitnib).
Nincs bizonyíték a ranitidin és az amoxicillin és a metronidazol közötti kölcsönhatásra.
A ranitidin felszívódása csökkenhet, ha nagy dózisú (2 g) szukralfátot, magnéziumot vagy alumínium -hidroxidot adnak be egyidejűleg.
Ez a hatás nem jelentkezik, ha ezeket az anyagokat 2 órás intervallum után adják be.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Termékenység, terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Termékenység
Nincsenek adatok a ranitidin emberi termékenységre gyakorolt hatásáról.
Terhesség
A ranitidin átjut a placentán. A többi gyógyszerhez hasonlóan terhesség alatt is csak akkor adható, ha feltétlenül szükségesnek ítélik.
Etetési idő
A ranitidin kiválasztódik az anyatejbe. A többi gyógyszerhez hasonlóan szoptatás alatt is csak akkor adható, ha feltétlenül szükségesnek ítélik.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a terápia során szédülést, álmosságot vagy szédülést észlel, kerülje a gépjárművezetést, a gépek kezelését vagy más, azonnali éberséget igénylő tevékenységet.
Adagolás és alkalmazás A Zantac alkalmazásának módja: Adagolás
Felnőttek (beleértve az időseket) / serdülők (12 éves és idősebbek)
A szokásos adag 300 mg naponta: 150 mg reggel és 150 mg este. Gyomor- vagy nyombélfekélyben szenvedő betegeknél 300 mg egyszeri adagolással, este, lefekvés előtt is beadható (300 mg ZANTAC, 1 tabletta este lefekvés előtt).
Ezenkívül a következő helyzetekben: nagy fekélyű és / vagy erősen dohányzó, súlyos peptikus oesophagitisben szenvedő betegeknél hasznos lehet az adag napi 600 mg -ra történő emelése, a lehető leghamarabb visszatérve a szokásos adagolási rendhez. közvetlen orvosi felügyelet.
Súlyos betegeknél fellépő stresszfekélyvérzés vagy visszatérő vérzés megelőzésében súlyos betegeknél, vérző peptikus fekélyben szenvedő betegeknél a parenterális ZANTAC -kezelésben részesülő betegek továbbra is veszélyben vannak, amint újrakezdik a szájon át történő etetést, ZANTAC 150 mg tablettával, kétszer nap.
Nyombélfekély, gyomorfekély, relapszusos fekély, műtét utáni fekély
Az ajánlott napi 300 mg -os adag 4 héten keresztül képes gyógyítani a legtöbb fekélyt. Szükség esetén a kezelés 6-8 hétig meghosszabbítható.
Abban az esetben, ha fekélyek jelentkeznek a nem-szteroid gyulladásgátló szerekkel (NSAID-ok) végzett kezelés következtében, és / vagy ha ezekkel a gyógyszerekkel folytatni kell a kezelést, az ajánlott adag 300 mg 8 hétig. A kezelést legfeljebb 12 hétig kell folytatni.
Nagy fekélyű betegek és / vagy erős dohányosok esetén a napi kétszeri 300 mg -os adagolás hasznosabb lehet.
Azoknál a betegeknél, akiknél a rövid távú terápiára adott pozitív válasz után kívánatos fenntartani a gyomor-szekrécióra gyakorolt hatást, különösen azoknál, akik hajlamosak a fekélyes epizódok visszaesésére, 150 mg-os esti fenntartó terápia alkalmazható. már napi 600 mg-os kezelés esetén hasznos lehet a fenntartó terápia megkezdése 300 mg-os adaggal este 8-12 hétig, majd a szokásos adaggal folytatni.
A dohányzás nagyobb gyakorisággal jár a fekély kiújulásával. Ezért a dohányzó betegeket tanácsoljuk, hogy hagyják abba ezt a szokást; ha nem ez a helyzet, akkor az esti 300 mg -os fenntartó adag további védelmet nyújt a standard 150 mg -os dózissal szemben. .
Fenntartó terápiát (150 mg és 300 mg orálisan este) orvosának kell előírnia és felügyelnie.
Reflux oesophagitis
Az ajánlott napi adag nyelőcső -reflux betegségben napi 300 mg, két 150 mg -os adagra osztva 8 hétig.
Mérsékelt-súlyos peptikus oesophagitis esetén az adag napi 600 mg-ra emelhető, 2-4 adagra osztva, legfeljebb 12 hétig, az orvos közvetlen felügyelete mellett, és a lehető leghamarabb visszatér a szokásos adaghoz.
Hosszú távú kezelés esetén a relapszus megelőzésére az ajánlott adag 150 mg naponta kétszer.
Zollinger-Ellison szindróma
A kezdő napi adag 450 mg (azaz 150 mg naponta háromszor), amelyet szükség esetén 600-900 mg-ra lehet emelni (ZANTAC 300 mg, napi 2-3 tabletta).
A felső gasztrointesztinális vérzés
Az orális kezelés napi 300 mg.
Ha az orális terápia nem azonnal lehetséges, a kezelést ZANTAC oldatos injekcióval lehet kezdeni (lásd a vonatkozó betegtájékoztatót), és folytatni kell az orális terápiával (napi 300 mg, amíg szükséges).
Premedikáció altatásban
Azok a betegek, akiknél fennáll a veszélye a savas aspirációs szindróma (Mendelson -szindróma) kialakulásának, 150 mg orális adagot kaphatnak 2 órával az általános érzéstelenítés kiváltása előtt, és lehetőleg előző este is 150 mg -os adaggal.
A parenterális beadási mód is alkalmazható (lásd a ZANTAC oldatos injekció betegtájékoztatóját).
Stressz fekély
Súlyos betegeknél a stressz fekélyek megelőzésében és kezelésében az ajánlott napi adag 300 mg.
Ha a beteg állapota nem teszi lehetővé az orális adagolást, a kezelést ZANTAC oldatos injekcióval lehet elkezdeni (lásd a vonatkozó betegtájékoztatót), majd folytatni kell az orális terápiával.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin clearance kevesebb, mint 50 ml / perc) a ranitidin felhalmozódása következik be a plazmakoncentráció növekedésével. Javasolt, hogy az ilyen betegek napi adagja 150 mg, amelyet este kell bevenni.
3 és 11 év közötti, 30 kg -nál nagyobb testtömegű gyermekek
A peptikus fekély akut kezelése
Gyermekeknél a peptikus fekély kezelésére javasolt orális adag 4 mg / kg / nap és 8 mg / kg / nap között, két részre osztva, legfeljebb napi 300 mg ranitidinig, 4 időtartamig. hiányos gyógyulás esetén további 4 hetes terápia javasolt, mivel a gyógyulás általában nyolc hetes kezelés után következik be.
Gastroesophagealis reflux
A gyomor -nyelőcső -reflux kezelésére ajánlott orális adag gyermekeknél napi 5 mg / kg és 10 mg / kg között van, két részre osztva, legfeljebb 600 mg -ig (a maximális dózis valószínűleg gyermekekre vonatkozik). és nehezebb súlyú és súlyos tünetekkel járó serdülők).
Újszülött betegek biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Zantac -ot vett be?
Tünetek és jelek
A ranitidin nagyon specifikus farmakológiai hatással rendelkezik, ezért a ranitidin készítmények túladagolása után nem várható különösebb probléma.
Kezelés
Esettől függően tüneti és támogató terápiát kell alkalmazni.
A ZANTAC túlzott adagjának véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen kérdése van a ZANTAC alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Mik a Zantac mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a ZANTAC is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A nemkívánatos hatások gyakoriságának osztályozására a következő egyezményt használták: nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, <1/1 000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A mellékhatások gyakoriságát a forgalomba hozatalt követő spontán jelentési adatok alapján becsülték meg.
A vér és a nyirokrendszer zavarai:
Nagyon ritka: a vérsejtek számának megváltozása (leukopenia, thrombocytopenia). Ezek általában visszafordíthatók. Agranulocitózis vagy pancytopenia, amelyet néha csontvelő -hypoplasia vagy aplasia kísér.
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: túlérzékenységi reakciók (csalánkiütés, bullous dermatitis, ekcéma, angioneurotikus ödéma, láz, hörgőgörcs, hipotenzió, mellkasi fájdalom és eozinofília).
Nagyon ritka: anafilaxiás sokk.
Nem ismert: dyspnoe.
A fenti eseményeket egyetlen adag beadását követően jelentették.
Pszichiátriai rendellenességek:
Nagyon ritka: visszafordítható mentális zavartság, depresszió, hallucinációk és izgatottság.
A fenti eseményeket főleg súlyos betegeknél, idős betegeknél és vesebetegeknél jelentették. Ilyen esetekben az adminisztrációt fel kell függeszteni.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: fejfájás (néha súlyos), szédülés, aluszékonyság, álmatlanság és visszafordítható akaratlan mozgások.
Szembetegségek:
Nagyon ritka: reverzibilis homályos látás.
Számos esetet jelentettek a látás homályosodásáról, amelyek a megváltozott elhelyezésnek tulajdoníthatók.
Szívbetegségek:
Nagyon ritka: Más H2-receptor-antagonistákhoz hasonlóan ritkán fordultak elő bradycardia, tachycardia, szívdobogás, extrasystoles, atrio-ventricularis blokk és sokkos állapot.
Érrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: vasculitis.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: akut hasnyálmirigy -gyulladás, hasmenés, hányás
Nem gyakori: hasi fájdalom, székrekedés, hányinger (ezek a tünetek szinte mindig javulnak a kezelés során)
Máj- és epebetegségek:
Ritka: átmeneti és visszafordítható változások a májfunkciós vizsgálatokban.
Nagyon ritka: általában reverzibilis hepatitis (hepatocelluláris, hepatocanalicularis vagy vegyes) sárgasággal vagy anélkül.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Ritka: bőrkiütés.
Nagyon ritka: erythema multiforme, alopecia.
A mozgásszervi és kötőszöveti betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: a mozgásszervi rendszert érintő tünetek, mint például ízületi fájdalom és izomfájdalom.
Vese- és húgyúti betegségek:
Ritka: a plazma kreatininszintjének emelkedése (általában enyhe, a kezelés alatt normalizálódik)
Nagyon ritka: akut intersticiális nephritis.
A reproduktív rendszer és az emlő betegségei:
Nagyon ritka: reverzibilis impotencia és libidóváltozás. Melltünetek, patológiák és változások (például gynaecomastia és galactorrhea).
Gyermekpopuláció
A ranitidin biztonságosságát savval összefüggő állapotú, 0-16 éves gyermekeknél értékelték, és általában jól tolerálták, a mellékhatások profilja hasonló a felnőttekéhez. Korlátozott hosszú távú biztonsági adatok állnak rendelkezésre, különösen a növekedésre és a fejlődésre vonatkozóan.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ez segít a környezet védelmében.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Összetétel és gyógyszerforma
ZANTAC 150 mg filmtabletta
Egy filmtabletta a következőket tartalmazza:
Aktív elv:
ranitidin -hidroklorid 167,40 mg
egyenlő 150 mg ranitidinnel
Segédanyagok:
mikrokristályos cellulóz; magnézium-sztearát; Opadry OY-S-7322
ZANTAC 300 mg filmtabletta
Egy filmtabletta a következőket tartalmazza:
Aktív elv:
ranitidin -hidroklorid 336,00 mg
egyenlő 300 mg ranitidinnel
Segédanyagok:
mikrokristályos cellulóz; kroszkarmellóz -nátrium; magnézium-sztearát; hipromellóz; titán -dioxid (E171); triacetin.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta:
20 db 150 mg-os filmtabletta
20 db 300 mg-os filmtabletta
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ZANTAC - FÓLIÁVAL BEVETETT TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
ZANTAC 150 mg filmtabletta
Egy filmtabletta a következőket tartalmazza:
Hatóanyag: 167,40 mg ranitidin -hidroklorid 150 mg ranitidinnel egyenlő.
ZANTAC 300 mg filmtabletta
Egy filmtabletta a következőket tartalmazza:
Hatóanyag: 336,00 mg ranitidin -hidroklorid, 300 mg ranitidin.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Felnőttek (18 év felett)
Nyombélfekély, jóindulatú gyomorfekély, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel való kezeléssel összefüggőket, relapszáló fekély, műtét utáni fekély, reflux oesophagitis, Zollinger-Ellison szindróma.
A ranitidin olyan esetekben is javallt, mint a gyomorhurut vagy duodenitis, ha sav -hiperszekréció társul.
Gyermekek (3-18 éves korig)
A peptikus fekély rövid távú kezelése
A gastrooesophagealis reflux, beleértve a reflux oesophagitis kezelését és a gastrooesophagealis reflux betegség tüneteinek enyhítését.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek (beleértve az időseket) / serdülők (12 éves és idősebbek)
A szokásos adag 300 mg naponta: 150 mg reggel és 150 mg este.
Gyomor- vagy nyombélfekélyben szenvedő betegeknél 300 mg egyszeri adagolással, este, lefekvés előtt is beadható (300 mg ZANTAC, 1 tabletta este lefekvés előtt).
Ezenkívül a következő helyzetekben: nagy fekélyű és / vagy erősen dohányzó, súlyos peptikus oesophagitisben szenvedő betegeknél hasznos lehet az adag napi 600 mg -ra történő emelése, a lehető leghamarabb visszatérve a szokásos adagolási rendhez. közvetlen orvosi felügyelet.
Súlyos betegeknél fellépő stresszfekélyvérzés vagy visszatérő vérzés megelőzésében súlyos betegeknél, vérző peptikus fekélyben szenvedő betegeknél a parenterális ZANTAC -kezelésben részesülő betegek továbbra is veszélyben vannak, amint újrakezdik a szájon át történő etetést, ZANTAC 150 mg tablettával, kétszer nap.
Nyombélfekély, gyomorfekély, relapszusos fekély, műtét utáni fekély
Az ajánlott napi 300 mg -os adag 4 héten keresztül képes gyógyítani a legtöbb fekélyt. Szükség esetén a kezelés 6-8 hétig meghosszabbítható.
Abban az esetben, ha fekélyek jelentkeznek a nem-szteroid gyulladásgátló szerekkel (NSAID-ok) végzett kezelés következtében, és / vagy ha ezekkel a gyógyszerekkel folytatni kell a kezelést, az ajánlott adag 300 mg 8 hétig. A kezelést legfeljebb 12 hétig kell folytatni.
Nagy fekélyű betegek és / vagy erős dohányosok esetén a napi kétszeri 300 mg -os adagolás hasznosabb lehet.
Azoknál a betegeknél, akiknél a rövid távú terápiára adott pozitív válasz után kívánatos fenntartani a gyomor-szekrécióra gyakorolt hatást, különösen azoknál, akik hajlamosak a fekélyes epizódok visszaesésére, 150 mg-os esti fenntartó terápia alkalmazható. már napi 600 mg-os kezelés esetén hasznos lehet a fenntartó terápia megkezdése 300 mg-os adaggal este 8-12 hétig, majd a szokásos adaggal folytatni.
A dohányzás nagyobb gyakorisággal jár a fekély kiújulásával. Ezért a dohányzó betegeket tanácsoljuk, hogy hagyják abba ezt a szokást; ha nem ez a helyzet, akkor az esti 300 mg -os fenntartó adag további védelmet nyújt a standard 150 mg -os dózissal szemben. .
Fenntartó terápiát (150 mg és 300 mg orálisan este) orvosának kell előírnia és felügyelnie.
Reflux oesophagitis
Az ajánlott napi adag nyelőcső -reflux betegségben 300 mg / nap, két 150 mg -os adagra osztva 8 hétig.
Közepesen súlyos peptikus oesophagitis esetén az adag 600 mg / nap-ra emelhető, két-négy adagra osztva, legfeljebb 12 hétig, az orvos közvetlen felügyelete mellett, és a lehető leghamarabb visszatér a szokásos adaghoz.
Hosszú távú kezelés esetén a relapszus megelőzésére az ajánlott adag 150 mg naponta kétszer.
Zollinger-Ellison szindróma
A kezdő napi adag 450 mg (azaz 150 mg naponta háromszor), amelyet szükség esetén 600-900 mg-ra lehet emelni (ZANTAC 300 mg, napi 2-3 tabletta).
A felső gasztrointesztinális vérzés
Az orális kezelés napi 300 mg.
Ha az orális terápia nem azonnal lehetséges, a kezelést ZANTAC oldatos injekcióval lehet kezdeni (lásd a vonatkozó alkalmazási előírást), és folytatni kell az orális terápiával (300 mg naponta, ameddig szükséges).
Premedikáció altatásban
Azok a betegek, akiknél fennáll a veszélye a savas aspirációs szindróma (Mendelson -szindróma) kialakulásának, 150 mg orális adagot kaphatnak 2 órával az általános érzéstelenítés kiváltása előtt, és lehetőleg előző este is 150 mg -os adaggal.
A parenterális beadási mód is alkalmazható (lásd a ZANTAC oldatos injekcióhoz tartozó alkalmazási előírást).
Stressz fekély
Súlyos betegeknél a stressz fekélyek megelőzésében és kezelésében az ajánlott napi adag 300 mg.
Ha a beteg állapota nem teszi lehetővé az orális adagolást, a kezelést ZANTAC oldatos injekcióval lehet elkezdeni (lásd a vonatkozó alkalmazási előírást), majd folytatni kell az orális terápiát.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin clearance kevesebb, mint 50 ml / perc) a ranitidin felhalmozódása következik be a plazmakoncentráció növekedésével. Javasolt, hogy az ilyen betegek napi adagja 150 mg, amelyet este kell bevenni.
3 és 11 év közötti, 30 kg -nál nagyobb testtömegű gyermekek
Lásd az 5.2 pontot. Farmakokinetikai tulajdonságok - Speciális betegpopulációk.
A peptikus fekély akut kezelése
Gyermekeknél a peptikus fekély kezelésére javasolt orális adag 4 mg / kg / nap és 8 mg / kg / nap között, két részre osztva, legfeljebb napi 300 mg ranitidinig adva, 4 időtartamig. hiányos gyógyulás esetén további 4 hetes terápia javasolt, mivel a gyógyulás általában nyolc hetes kezelés után következik be.
Gastroesophagealis reflux
A gyomor -nyelőcső reflux kezelésére ajánlott orális adag gyermekeknél 5 mg / kg / nap és 10 mg / kg / nap között, két részre osztva, legfeljebb 600 mg -ig (a maximális dózis valószínűleg gyermekekre vonatkozik) és nehezebb súlyú és súlyos tünetekkel járó serdülők).
Újszülött betegek biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Az olyan betegeknél, mint az idősek, a krónikus tüdőbetegségben szenvedők, a cukorbetegségben szenvedők vagy az immunhiányos betegek, fokozott lehet a közösségben szerzett tüdőgyulladás kialakulásának kockázata. Egy nagyméretű epidemiológiai vizsgálat kimutatta, hogy a H2 -receptor -antagonistákat szedő betegeknél megnövekedett a közösségben szerzett tüdőgyulladás kialakulásának kockázata, mint azoknál, akik abbahagyták a kezelést.
Gyomorrák
A ranitidin -kezelés megkezdése előtt gyomorfekélyben szenvedő betegeknél ki kell zárni annak lehetséges rosszindulatú jellegét, mivel a ranitidin -kezelés elfedheti a gyomorrák tüneteit.
Vesebetegség
A ranitidin a vesén keresztül ürül ki, ezért súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a gyógyszer plazmaszintje emelkedik.
Az adagot a fent leírtak szerint kell módosítani (lásd 4.2 pont).
Különösen az idős betegeknél és a peptikus fekélyben szenvedő betegeknél elhúzódó kezelés esetén, NSAID -kezelés alatt rendszeres orvosi ellenőrzést kell végezni a terápiás hatások és a felmerült mellékhatások tekintetében.
Az objektív és szubjektív tünetek visszaesése előfordulhat mind a gyógyszer megvonása után, mind a hosszú távú fenntartó kezelés során, a teljes dózisnál alacsonyabb dózisban. Az adagolást és az alkalmazás időtartamát mindig az orvosnak kell meghatároznia, szem előtt tartva, hogy a tünetek általában a fekély előtt megszűnnek meggyógyult.
A ranitidin, mint minden H2 -receptor -gátló, alkalmazása a gyomorban lévő baktériumok fejlődésének kedvez a gyomor savasságának csökkentésével.
Óvatosan kell eljárni májbetegségben szenvedő betegeknél.
Ritka jelentések szerint a ranitidin elősegítheti a porfíria akut rohamainak előfordulását.
Ezért kerülni kell az adagolást olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében akut porfíria -rohamok szerepelnek.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
A ranitidin képes befolyásolni más gyógyszerek felszívódását, anyagcseréjét vagy vesén keresztül történő kiválasztását. A farmakokinetikai paraméterek megváltozása miatt szükség lehet az érintett gyógyszer dózisának módosítására vagy a kezelés abbahagyására.
A kölcsönhatások különböző mechanizmusokon keresztül történnek, beleértve:
1) A máj citokróm P450 -hez kapcsolódó vegyes funkciójú oxigénrendszer gátlása
A ranitidin a szokásos terápiás dózisokban nem fokozza az ezen enzimrendszer által inaktivált gyógyszerek, például a diazepám, lidokain, fenitoin, propranolol és teofillin hatását.
Jelentést kaptak a protrombin idő megváltozásáról kumarin antikoagulánsok (pl. Warfarin) alkalmazása esetén. A szűk terápiás index miatt a ranitidinnel történő egyidejű kezelés során ajánlatos a protrombin idő növekedésének és csökkenésének gondos monitorozása.
2) Verseny a vese tubuláris szekréciójáért
A ranitidin, amelyet a kationos rendszer részben eliminál, befolyásolhatja a tisztítás más módon eltávolított gyógyszerek közül. A nagy dózisú ranitidin (pl. A Zollinger-Ellison-szindróma kezelésére használt gyógyszerek) csökkentheti a prokainamid és az N-acetilprokainamid kiválasztódását, ami ezen gyógyszerek plazmaszintjének növekedéséhez vezethet.
3) A gyomor pH -értékének megváltozása
egyes gyógyszerek biohasznosulása befolyásolható. Ez mind fokozott felszívódást (pl. Triazolam, midazolám, glipizid), mind csökkent felszívódást eredményezhet (pl. Ketokonazol, atazanavir, delaviridin, gefitnib).
Nincs bizonyíték a ranitidin és az amoxicillin és a metronidazol közötti kölcsönhatásra.
A ranitidin felszívódása csökkenhet, ha nagy dózisú (2 g) szukralfátot, magnéziumot vagy alumínium -hidroxidot adnak be egyidejűleg.
Ez a hatás nem jelentkezik, ha ezeket az anyagokat 2 órás intervallum után adják be.
04.6 Terhesség és szoptatás
Termékenység
Nincsenek adatok a ranitidin emberi termékenységre gyakorolt hatásáról.
Terhesség
A ranitidin átjut a placentán. A többi gyógyszerhez hasonlóan terhesség és szoptatás alatt is csak akkor adható, ha feltétlenül szükségesnek tartják.
Etetési idő
A ranitidin kiválasztódik az anyatejbe. A többi gyógyszerhez hasonlóan terhesség és szoptatás alatt is csak akkor adható, ha feltétlenül szükségesnek tartják.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a terápia során szédülést, álmosságot vagy szédülést észlel, kerülje a gépjárművezetést vagy gépek kezelését, vagy egyéb, azonnali éberséget igénylő tevékenységet.
04.8 Nemkívánatos hatások
A nemkívánatos hatások gyakoriságának osztályozására a következő egyezményt használták: nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
A mellékhatások gyakoriságát a forgalomba hozatalt követő spontán jelentési adatok alapján becsülték meg.
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Nagyon ritka: a vérsejtszám változásai, általában reverzibilisek (leukopenia, thrombocytopenia). Agranulocitózis vagy pancytopenia, amelyet néha csontvelő -hypoplasia vagy aplasia kísér.
Az immunrendszer zavarai
Ritka: túlérzékenységi reakciók (csalánkiütés, bullous dermatitis, ekcéma, angioneurotikus ödéma, láz, hörgőgörcs, hipotenzió, mellkasi fájdalom és eozinofília).
Nagyon ritka: anafilaxiás sokk.
A fenti eseményeket egyetlen adag beadását követően jelentették.
Pszichiátriai rendellenességek
Nagyon ritka: visszafordítható mentális zavartság, depresszió, hallucinációk és izgatottság.
A fenti eseményeket főleg súlyos állapotú betegeknél, idős betegeknél és vesebetegeknél jelentették. Ilyen esetekben az adminisztrációt fel kell függeszteni.
Idegrendszeri betegségek
Nagyon ritka: fejfájás (néha súlyos), szédülés, aluszékonyság, álmatlanság és visszafordítható akaratlan mozgások.
Szembetegségek
Nagyon ritka: reverzibilis homályos látás.
Számos esetet jelentettek a látás homályosodásáról, amelyek a megváltozott elhelyezésnek tulajdoníthatók.
Szívbetegségek:
Nagyon ritka: Más H2-antagonistákhoz hasonlóan ritkán fordultak elő bradycardia, tachycardia, szívdobogásérzés, extrasystoles, atrio-ventricularis blokk és sokkos állapot.
Érpatológiák
Nagyon ritka: vasculitis.
Emésztőrendszeri betegségek
Nagyon ritka: akut hasnyálmirigy -gyulladás, hasmenés, hányás
Nem gyakori: hasi fájdalom, székrekedés, hányinger (ezek a tünetek a kezelés folytatásával fokozódnak)
Máj-epebetegségek
Ritka: átmeneti és visszafordítható változások a májfunkciós vizsgálatokban.
Nagyon ritka: általában reverzibilis hepatitis (hepatocelluláris, kolesztatikus vagy vegyes) sárgasággal vagy anélkül.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Ritka: bőrkiütés.
Nagyon ritka: erythema multiforme, alopecia.
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Nagyon ritka: a mozgásszervi rendszert érintő tünetek, mint például ízületi fájdalom és izomfájdalom.
Vese- és húgyúti betegségek
Nagyon ritka: akut intersticiális nephritis.
Ritka: a plazma kreatininszintjének emelkedése (ami a kezelés folytatásakor normalizálódik).
A reproduktív rendszer és a mell betegségei
Nagyon ritka: reverzibilis impotencia és libidóváltozás. Mellváltozások (például gynaecomastia és galactorrhea).
Gyermekpopuláció
A ranitidin biztonságosságát savval összefüggő állapotú, 0-16 éves gyermekeknél értékelték, és általában jól tolerálták, a mellékhatások profilja hasonló a felnőttekéhez. Korlátozott hosszú távú biztonsági adatok állnak rendelkezésre, különösen a növekedésre és a fejlődésre vonatkozóan.
04.9 Túladagolás
A ranitidin nagyon specifikus farmakológiai hatással rendelkezik, ezért a ZANTAC filmtabletta túladagolása után nem várható különösebb probléma.
Szükség esetén tüneti és támogató terápiát kell alkalmazni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: peptikus fekély és gastrooesophagealis reflux betegség kezelésére szolgáló gyógyszer, H2 receptor antagonisták.
ATC kód: A02BA02
A ZANTAC a hisztamin H2 receptorok specifikus és gyors antagonistája. Gátolja a bazális és stimulált gyomorsav -szekréciót, csökkentve mind a térfogatot, mind a szekréció sav- és pepszintartalmát. A ZANTAC viszonylag hosszú hatástartamú és egyetlen adag. 150 mg hatékonyan elnyomja a gyomorsav kiválasztást 12 órán keresztül.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
150 mg ranitidin orális beadását követően a maximális plazmakoncentráció (300-550 ng / ml) 1-3 órán belül érhető el. Az abszorpciós fázis két különálló csúcsból vagy fennsíkból áll, a gyógyszer bélben kiválasztott reabszorpciója miatt. A ranitidin abszolút biohasznosulása 50-60%, és a plazmakoncentráció arányosan növekszik az adag 300 mg-os emelkedésével.
terjesztés
A ranitidin nem kötődik nagymértékben a plazmafehérjékhez (15%), de nagyon széles eloszlási tartományt mutat, 96 és 142 l között.
Anyagcsere
A ranitidin nem metabolizálódik nagymértékben. A metabolitokként talált dózis frakció hasonló orális vagy intravénás beadás után, és a dózis 6% -át tartalmazza a vizeletben N-oxidként, 2% -át S-oxidként, 2% -át dezmetilranitidinként és 1-2% -ot a furosav analógjaként.
Kiküszöbölés
A plazmakoncentráció bi-exponenciálisan csökken, "terminális felezési ideje 2-3 óra." A gyógyszer eliminációja főként a vesén keresztül történik. Miután i.v. 150 mg 3H-ranitidinből az adag 98% -a választódik ki 93% -ban a vizelettel és 5% -a a széklettel, 70% -a változatlan gyógyszerként. 150 mg 3H-ranitidin orális beadása után az adag 96% -a ürül ki, 26% -a a széklettel és 70% -a a vizelettel, 35% -a változatlan gyógyszerként. Az adag kevesebb, mint 3% -a ürül az epével. A vese clearance körülbelül 500 ml / perc, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer glomeruláris szűrésen megy keresztül, ami egyértelmű tubuláris szekréciót jelez.
Speciális betegpopulációk
Gyermekek (3 éves és idősebbek)
A korlátozott farmakokinetikai adatok azt mutatták, hogy nincs jelentős különbség a felezési idő (hatótávolság gyermekeknél 3 éves kortól: 1,7 - 2,2 óra) és a tisztítás plazma (hatótávolság 3 éves és idősebb gyermekeknél: 9-22 ml / perc / kg) gyermekek és egészséges felnőttek között, akik orális ranitidint kaptak, amikor a testsúlyt korrigálták.
50 év feletti betegek
50 év feletti betegeknél a felezési idő meghosszabbodik (3-4 óra) és a clearance csökken, összhangban az életkorral összefüggő csökkent veseműködéssel. Mindazonáltal a szisztémás expozíció és a felhalmozódás 50%-kal nőtt, ami a veseműködés csökkenésének és az idős betegek biológiai hozzáférhetőségének fokozott hatásához vezetett.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos klinikai vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberre biztonságtechnológia, ismételt dózisú toxicitás, genotoxicitás, rákkeltő hatás, reprodukciós és fejlődési toxicitás.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
ZANTAC 150 mg filmtabletta
Mikrokristályos cellulóz; magnézium-sztearát; opadry OY-S-7322.
ZANTAC 300 mg filmtabletta
Mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz -nátrium, magnézium -sztearát, hipromellóz, titán -dioxid (E171), triacetin.
06.2 Inkompatibilitás
Egyik sem.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
150 mg filmtabletta
Alumínium / PVC buborékcsomagolás, kartondobozban: 20 db 150 mg-os filmtabletta.
300 mg filmtabletta
Alumínium / polietilén csíkok, kartondobozokban: 20 db 300 mg-os filmtabletta.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
ZANTAC 150 mg filmtabletta - 20 filmtabletta - AIC n. 024448021
ZANTAC 300 mg filmtabletta - 20 filmtabletta - AIC n. 024448058
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
1981. június 15. / 2009. január
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2012. október 16
