Hatóanyagok: Tobramicin, Dexametazon
TobraDex 0,3% + 0,1% SZEMCSEPP, FELFÜGGETÉS
TobraDex 0,3% + 0,1% OPHTHALMIC OIL
Miért alkalmazzák a Tobradex -et? Mire való?
GYÓGYSZERÉSZETI KATEGÓRIA
Kortikoszteroidok és antimikrobiális szerek kombinációja.
JELZÉSEK
A TobraDex szemcsepp és szemészeti kenőcs a szemgyulladás kezelésére javallt, amikor kortikoszteroidra van szükség, és amikor szemfertőzés vagy szemfertőzés kockázata áll fenn felnőtteknél és két éves kortól.
Ellenjavallatok Amikor a Tobradex nem alkalmazható
A TobraDex ellenjavallt a következő esetekben:
a) Ne alkalmazza a TobraDex -et, ha allergiás (túlérzékeny) a tobramicinre, a dexametazonra vagy a gyógyszer (az "Összetétel" pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
b) Herpes simplex keratitis
c) himlő elleni vakcina, bárányhimlő és a szaruhártya vagy a kötőhártya egyéb vírusos fertőzése
d) A szem mikózisa
e) Mikobakteriális szemfertőzések (a szem tuberkulózisa)
f) Intracularis hipertónia
g) Akut gennyes szemgyulladás, gennyes kötőhártya -gyulladás és gennyes és herpeszes blefaritis, amelyeket a kortikoszteroidok elfedhetnek vagy súlyosbíthatnak
h) Sty.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Tobradex szedése előtt
A TobraDex alkalmazása előtt konzultáljon orvosával.
- Egyes betegeknél előfordulhat szenzibilizáció a helyileg alkalmazott aminoglikozid antibiotikumokkal szemben. Ha a gyógyszer alkalmazása során túlérzékenység alakul ki, a kezelést abba kell hagyni.
- Előfordulhat kereszt-túlérzékenység más aminoglikozidokkal szemben, ezért figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy a helyileg alkalmazott tobramicinre érzékeny betegek más helyi és / vagy szisztémásan alkalmazott aminoglikozidokkal szemben is érzékenyek lehetnek.
- Súlyos mellékhatások, például neurotoxicitás, ototoxicitás és nephrotoxicitás fordultak elő szisztémás aminoglikozid terápiával kezelt betegeknél. Óvatosság szükséges, ha a TobraDex -et szisztémás aminoglikozid terápiával egyidejűleg alkalmazzák.
- A helyi szemészeti kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazása szemészeti magas vérnyomást és / vagy glaukómát okozhat látóideg-károsodással, csökkent látásélességgel és látótér-hibákkal, valamint hátsó szubkapsuláris szürkehályog kialakulásával. Azoknál a betegeknél, akik hosszan tartó szemészeti kortikoszteroid terápiát kapnak, az intraokuláris nyomást rendszeresen és gyakran ellenőrizni kell. Ez különösen fontos a dexametazon-tartalmú készítményekkel kezelt gyermekgyógyászati betegeknél, mivel a kortikoszteroidok által kiváltott okuláris hipertónia kockázata nagyobb lehet hat év alatti gyermekeknél, és korábban fordulhat elő, mint amikor a szteroidválasz felnőtteknél jelentkezik. A kezelés gyakoriságát és időtartamát gondosan fel kell mérni, és a kezelés kezdetétől figyelemmel kell kísérni az intraokuláris nyomást (IOP), tekintettel arra, hogy a kortikoszteroidok által kiváltott IOP-emelkedés kockázata nagyobb, és korábban jelentkezik gyermekgyógyászati betegeknél. hajlamos betegeknél (pl. cukorbetegeknél) fokozódik a kortikoszteroidok által kiváltott intraokuláris nyomás emelkedése és / vagy szürkehályog kialakulása.
- A kortikoszteroidok csökkenthetik a bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzésekkel szembeni ellenállást, elősegíthetik azok fejlődését, és elfedhetik a fertőzés klinikai tüneteit.
- A tartós szaruhártya -fekélyben szenvedő betegeknél mycosisra kell gyanakodni. Mikózis kialakulása esetén a kortikoszteroid -kezelést abba kell hagyni.
- Az antibiotikumok, például a tobramicin hosszú távú alkalmazása a nem fogékony organizmusok, köztük a gombák kóros növekedését idézheti elő.
- A szaruhártya vagy a sclera elvékonyodását okozó betegségekben helyi kortikoszteroidok alkalmazása esetén perforáció léphet fel.
- A helyi szemészeti kortikoszteroidok lassíthatják a szaruhártya sebgyógyulását. A helyi NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentők) szintén ismertek, hogy lassítják vagy késleltetik a gyógyulást. A helyi NSAID -ok és helyi kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása potenciálisan fokozhatja a sebgyógyulási problémákat (lásd "Interakciók" fejezet).
- Javasolt, hogy ne viseljen kontaktlencsét, ha gyulladást vagy szemfertőzést kezel.
- Kerülje a TobraDex szemcseppek lágy kontaktlencsével való érintkezését. Ha a betegek viselhetnek kontaktlencsét, utasítani kell őket, hogy távolítsák el a TobraDex szemcseppek alkalmazása előtt, és várjanak legalább 15 percet az adag behelyezése után, mielőtt visszahelyeznék őket.
Közvetlen orvosi felügyelet mellett kell használni. Kizárólag szemészeti használatra.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek változtathatják meg a Tobradex hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Tájékoztassa kezelőorvosát, különösen, ha helyi NSAID-ot (nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket) szed. A helyi NSAID -ok és helyi kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása potenciálisan fokozhatja a szaruhártya sebgyógyulási problémáit.
Ha más szemcseppet vagy szemészeti kenőcsöt használ, tartson legalább 5 percet az egyes gyógyszerek csepegtetése között.
Összeférhetetlenség
A szemcseppekben található tyloxapol komponens nem kompatibilis a tetraciklinnel.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától. Ha terhes vagy fogant, vagy ha szoptat, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Terhesség Terhes nőkön a tobramicin vagy a dexametazon helyi szemészeti alkalmazására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, vagy csak korlátozott számban vannak.
Etetési idő
Nem ismert, hogy a tobramicin vagy a helyi szemészeti dexametazon kiválasztódik -e az anyatejbe. A kortikoszteroidok és a tobramicin szisztémás alkalmazás után kiválasztódnak az anyatejbe. Nem zárható ki a csecsemőkre gyakorolt kockázat. A szoptatás vagy a TobraDex-kezelés abbahagyása mellett dönteni kell, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre és a terápia előnyét a nőre nézve.
Termékenység
Nem végeztek vizsgálatokat a TobraDex szemcseppek és a TobraDex szemészeti kenőcs helyi szemészeti alkalmazásának emberi termékenységre gyakorolt hatásának értékelésére.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A TobraDex nem befolyásolja, vagy átmenetileg befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az átmeneti homályos látás vagy más látászavar azonban befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a TobraDex 0,3% + 0,1% szemcsepp, szuszpenzió segédanyagáról
A TobraDex szemcsepp benzalkonium -kloridot tartalmaz, amely szemirritációt okozhat, és ismert, hogy elszínezi a lágy kontaktlencséket.
A szemfertőzés kezelésekor (lágy vagy kemény) kontaktlencse használata nem ajánlott. Ha a betegek továbbra is kontaktlencsét viselnek, a TobraDex szemcsepp alkalmazása előtt el kell távolítani őket, és az adag behelyezése után várni kell legalább 15 percet, mielőtt újra behelyeznék.
TARTSA GYERMEKEK LÁTÁSÁTÓL ELLENŐRZHETŐ.
Adagolás és alkalmazás A Tobradex alkalmazásának módja: Adagolás
Kizárólag szemészeti használatra.
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy gyógyszerész utasítása szerint használja.
Szemcseppek, szuszpenzió: Orvosi utasítás szerint csepegtessen 1-2 cseppet naponta 4-5 alkalommal. Ha egy cseppnek hiányzik a szeme, próbálja újra. Használat előtt rázza fel.
Szemészeti kenőcs: Vigyen fel egy kis mennyiséget (kb. 1 cm szemészeti kenőcsöt) a kötőhártya zsákjába naponta 3-4 alkalommal, az előírt módon. A szemcsepp helyett este lefekvés előtt szemcsepp használható.
Gyermekpopuláció
A TobraDexcollirio és a TobraDex kenőcs kétéves kortól alkalmazható gyermekeknél, ugyanolyan adagokban, mint felnőtteknél. A biztonságosságot és a hatásosságot két év alatti gyermekeknél nem igazolták, és nincsenek adatok.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Tobradex -et vett be?
TÚLDÓZIS
Figyelembe véve a beadás módját, helyi szemészeti, túladagolás nem valószínű. Ha azonban ez megtörténik, alaposan mossa le a szemét folyó vízzel.
Ne használja újra a gyógyszert, amíg el nem érkezik a következő beadás ideje.
Mi a teendő, ha elfelejtette bevenni egy vagy több adagját
Ha elfelejtette alkalmazni a TobraDex szemcseppet vagy TobraDex kenőcsöt, folytassa a következő adaggal az ütemezés szerint. Ha azonban majdnem eljött a következő adag ideje, hagyja ki a kimaradt adagot, és térjen vissza a szokásos adagolási rendhez.
Ne használjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha kétségei vannak a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy gyógyszerészével
Mellékhatások Mik a Tobradex mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így a TobraDex szemcsepp és szemkenőcs is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi táblázatban felsorolt mellékhatásokat jelentették a TobraDex szemcseppekkel és szemészeti kenőcsökkel végzett klinikai vizsgálatok során, és a következő egyezmény szerint vannak besorolva: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100,
Ritka: szemfelszíni gyulladás, szemallergia, homályos látás, szemszárazság, szempír.
Az alábbi táblázat felsorolja a forgalomba hozatalt követően tapasztalt további mellékhatásokat. A gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból.
A kiemelt mellékhatások leírása
A helyi szemészeti kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazása fokozott szemnyomáshoz vezethet látóideg -károsodással, csökkent látásélességgel és látótér -hibákkal, szubkapszuláris szürkehályog kialakulásával és késleltetett sebgyógyulással.
A kortikoszteroidok jelenléte miatt fokozott a perforáció veszélye olyan betegségek esetén, amelyek a szaruhártya vagy a sclera elvékonyodását okozzák, különösen hosszan tartó kezelés után. A kortikoszteroidokat és antimikrobiális szereket tartalmazó kombinációk alkalmazását követően másodlagos fertőzések alakultak ki.A kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazása elősegítheti a szaruhártya gombás fertőzéseinek kialakulását. Súlyos mellékhatások, például neurotoxicitás, ototoxicitás és nephrotoxicitás fordultak elő szisztémás tobramicinnel kezelt betegeknél.
Egyes betegeknél előfordulhat szenzibilizáció a helyileg alkalmazott aminoglikozid antibiotikumokkal szemben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi oldalon: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Szemcseppek: Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. Nem fagyasztható. A készítmény nem használható fel több mint 30 nappal a tartály első felnyitása után.
Kenőcs: legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolandó. Ne tegye hűtőszekrénybe. A készítményt legfeljebb 28 nappal szabad használni a tartály első felnyitása után.
Ne használja a külső csomagoláson és a címkén feltüntetett lejárati idő után. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
Szemcsepp, szuszpenzió - 1 ml tartalmaz:
Hatóanyagok: tobramicin 3 mg, dexametazon 1 mg.
Segédanyagok: benzalkonium -klorid, dinátrium -edetát, nátrium -klorid, nátrium -szulfát, tyloxapol, hidroxi -etil -cellulóz, tisztított víz.
Szemészeti kenőcs - 1 g tartalmaz:
Hatóanyagok: tobramicin 3 mg, dexametazon 1 mg.
Segédanyagok: vízmentes klórbutanol, vazelinolaj, fehér vazelin.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szemcseppek, szuszpenzió, 5 ml -es csepegtető palack.
Szemészeti kenőcs, 3,5 g cső.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
TOBRADEX 0,3% + 0,1%
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
TobraDex 0,3% + 0,1% szemcsepp, szuszpenzió
1 ml szemcsepp tartalmaz: 3 mg tobramicint, 1 mg dexametazont
Ismert hatású segédanyagok: Benzalkónium-klorid
TobraDex 0,3% + 0,1% szemészeti kenőcs
1 g kenőcs tartalmaz: 3 mg tobramicint, 1 mg dexametazont
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Szemcseppek, szuszpenzió: fehér vagy törtfehér szuszpenzió.
Szemészeti kenőcs: homogén fehér vagy törtfehér kenőcs.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A szemgyulladás kezelése, ha kortikoszteroidra van szükség, és ha fennáll a szemfertőzés vagy a szemfertőzés kockázata felnőtteknél és két éves vagy idősebb gyermekeknél.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Szemcsepp: csepegtessen 1-2 cseppet naponta 4-5 alkalommal orvosi rendelvény szerint.
Használat előtt rázza fel.
Kenőcs: vigyen fel egy kis mennyiséget (kb. 1 cm kenőcsöt) a kötőhártya zsákjába napi 3-4 alkalommal, orvosi rendelvény szerint.
A kenőcs használható szemcsepp helyett este lefekvés előtt.
Gyermekpopuláció
A TobraDex szemcsepp és a TobraDex kenőcs kétéves kortól alkalmazható gyermekeknél, ugyanolyan adagokban, mint a felnőttek. A jelenleg rendelkezésre álló adatokat az 5.1 pont tartalmazza. A biztonságosságot és a hatásosságot két év alatti gyermekeknél nem igazolták, és nincsenek adatok.
Az alkalmazás módja
Kizárólag szemészeti használatra.
04.3 Ellenjavallatok
- Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben
- Herpes simplex keratitis
- himlő elleni védőoltás, bárányhimlő vagy a szaruhártya és a kötőhártya egyéb vírusos fertőzése
- A szem mikózisa
- mikobakteriális szemfertőzések (a szem tuberkulózisa)
- Intracularis hipertónia
- Akut gennyes szemgyulladás, gennyes kötőhártya -gyulladás és gennyes és herpeszes blefaritisz, amelyeket kortikoszteroidok elfedhetnek vagy súlyosbíthatnak
- Sty.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
- Néhány betegnél előfordulhat szenzibilizáció a helyileg alkalmazott aminoglikozid antibiotikumokkal szemben. Ha túlérzékenység alakul ki a gyógyszer alkalmazása során, a kezelést abba kell hagyni.
- Kereszt-túlérzékenység fordulhat elő más aminoglikozidokkal szemben, ezért figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy a helyileg alkalmazott tobramicinre érzékeny betegek más helyi és / vagy szisztémásan alkalmazott aminoglikozidokkal szemben is érzékenyek lehetnek.
- Súlyos mellékhatások, például neurotoxicitás, ototoxicitás és nephrotoxicitás fordultak elő szisztémás aminoglikozid terápiával kezelt betegeknél. Óvatosság szükséges, ha a TobraDex -et szisztémás aminoglikozid terápiával egyidejűleg alkalmazzák.
- A helyi szemészeti kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazása szemészeti hipertóniát és / vagy glaukómát okozhat, látóideg-károsodással, csökkent látásélességgel és látómező-hibákkal, valamint hátsó, szubkapszuláris szürkehályog kialakulásával. Azoknál a betegeknél, akik hosszan tartó szemészeti kortikoszteroid terápiát kapnak, az intraokuláris nyomást rendszeresen és gyakran ellenőrizni kell. Ez különösen fontos a dexametazon-tartalmú készítményekkel kezelt gyermekgyógyászati betegeknél, mivel a kortikoszteroidok által kiváltott okuláris hipertónia kockázata nagyobb lehet hat év alatti gyermekeknél, és korábban fordulhat elő, mint amikor a szteroidválasz felnőtteknél jelentkezik. A kezelés gyakoriságát és időtartamát gondosan fel kell mérni, és a kezelés kezdetétől figyelemmel kell kísérni az intraokuláris nyomást (IOP), tekintettel arra, hogy a kortikoszteroidok által kiváltott IOP-emelkedés kockázata nagyobb, és korábban jelentkezik gyermekgyógyászati betegeknél.
A kortikoszteroidok által kiváltott intraokuláris nyomás és / vagy szürkehályog kialakulásának kockázata megnő a hajlamos betegeknél (pl. Cukorbetegeknél).
- A kortikoszteroidok csökkenthetik a bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzésekkel szembeni ellenállást, elősegíthetik azok fejlődését, és elfedhetik a fertőzés klinikai tüneteit
- Perzisztáló szaruhártya -fekélyben szenvedő betegeknél mycosisra kell gyanakodni. Mikózis kialakulása esetén a kortikoszteroid -kezelést abba kell hagyni.
- Az antibiotikumok, például a tobramicin hosszú távú alkalmazása a nem érzékeny organizmusok, köztük a gombák kóros növekedését idézheti elő.
- Ismeretes, hogy a szaruhártya vagy a sclera elvékonyodását okozó betegségekben helyi kortikoszteroidok alkalmazása esetén perforáció léphet fel.
- A helyi szemészeti kortikoszteroidok lassíthatják a szaruhártya sebgyógyulását. A helyi NSAID -okról is ismert, hogy lassítják vagy késleltetik a gyógyulást. A helyi NSAID -ok és helyi kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása potenciálisan fokozhatja a sebgyógyulási problémákat (lásd 4.5 pont).
- Javasolt, hogy ne viseljen kontaktlencsét, ha gyulladást vagy szemfertőzést kezel.
- A TobraDex szemcsepp benzalkonium -kloridot tartalmaz, ami irritációt okozhat
a szemből, és ismert, hogy képes elszínezni a lágy kontaktlencséket.
- Kerülje a puha kontaktlencsékkel való érintkezést. Ha a betegek kontaktlencsét viselhetnek, utasítani kell őket, hogy távolítsák el azokat a TobraDex szemcseppek beadása előtt, és várjanak legalább 15 percet az adag behelyezése után, mielőtt visszahelyeznék őket.
- Közvetlen orvosi felügyelet mellett használható.
- Csak szemészeti használatra.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
A helyi kortikoszteroidok és helyi NSAID -ok egyidejű alkalmazása potenciálisan fokozhatja a szaruhártya sebgyógyulási problémáit.
Ha egynél több szemre ható helyi gyógyszert használ, tartson legalább 5 percet az egyes gyógyszerek beadása között.A szemészeti kenőcsöt kell utoljára használni.
04.6 Terhesség és szoptatás
Termékenység
Nem végeztek vizsgálatokat a TobraDex szemcseppek és a TobraDex szemészeti kenőcs helyi szemészeti alkalmazásának emberi termékenységre gyakorolt hatásának értékelésére.
Terhesség
Terhes nőkön a tobramicin vagy a dexametazon helyi szemészeti alkalmazására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, vagy csak korlátozott számban vannak.
A TobraDex nem ajánlott terhesség alatt.
Etetési idő
Nem ismert, hogy a tobramicin vagy a helyi szemészeti dexametazon kiválasztódik -e az anyatejbe. A kortikoszteroidok és a tobramicin szisztémás alkalmazás után kiválasztódnak az anyatejbe. Nem zárható ki a csecsemőkre gyakorolt kockázat. A szoptatás vagy a TobraDex-kezelés abbahagyása mellett dönteni kell, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre és a terápia előnyét a nőre nézve.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A TobraDex nem befolyásolja, vagy átmenetileg befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az átmeneti homályos látás vagy más látászavar azonban befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
Az alábbi táblázatban felsorolt mellékhatásokat jelentették a TobraDex szemcseppekkel és szemészeti kenőcsökkel végzett klinikai vizsgálatok során, és a következő egyezmény szerint vannak besorolva: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100,
Az alábbi táblázat felsorolja a forgalomba hozatalt követően tapasztalt további mellékhatásokat. A gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból.
A kiemelt mellékhatások leírása
A helyi szemészeti kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazása fokozott intraokuláris nyomást okozhat látóideg -károsodással, csökkent látásélességgel és látótér -hibákkal, szubkapszuláris szürkehályog kialakulásával és késleltetett sebgyógyulással (lásd 4.4 pont).
A kortikoszteroidok jelenléte miatt fokozott a perforáció veszélye a szaruhártya vagy a sclera elvékonyodását okozó rendellenességekben, különösen hosszan tartó kezelés után (lásd 4.4 pont).
A kortikoszteroidokat és antimikrobiális szereket tartalmazó kombinációk alkalmazását követően másodlagos fertőzések alakultak ki.A kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazása elősegítheti a szaruhártya gombás fertőzéseinek kialakulását (lásd 4.4 pont).
Súlyos mellékhatások, például neurotoxicitás, ototoxicitás és nephrotoxicitás fordultak elő szisztémás tobramicinnel kezelt betegeknél (lásd 4.4 pont).
Egyes betegeknél előfordulhat szenzibilizáció a helyileg alkalmazott aminoglikozid antibiotikumokkal szemben (lásd 4.4 pont).
A feltételezett mellékhatások bejelentése.
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. , Weboldal: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Túladagolás
A gyógyszer jellemzői miatt nem várható toxikus hatás szemészeti túladagolás vagy egy egész üveg szemcsepp vagy kenőcscső véletlen lenyelése esetén.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Terápiás gyógyszerkategória: S01CA01 tobramicin + dexametazon
Kombinált gyulladásgátló és fertőzésgátló szerek; kortikoszteroidok és fertőzésellenes szerek kombinációja; dexametazon és fertőzésellenes szerek.
A cselekvés mechanizmusa
A TobraDex szemcseppek és szemészeti kenőcs tobramicint, egy gyorsan ható baktericid aminoglikozid antibiotikumot tartalmaz. Elsődleges hatását a baktériumsejtekre fejti ki, mivel gátolja a peptidek szintézisét és összeállítását a riboszómában.
Ellenállás mechanizmus
A tobramicinnel szembeni rezisztencia számos mechanizmuson keresztül alakul ki, beleértve: 1) a bakteriális sejt riboszómális alegységének megváltozását; 2) zavar a tobramicin sejten belüli szállításában; 3) a tobramicin inaktiválása adenil-, foszforil- és acetil -enzimkészleten keresztül. Az inaktiváló enzimek előállításához szükséges genetikai információk bakteriális kromoszómákon vagy plazmidokon szállíthatók. Keresztrezisztencia léphet fel más aminoglikozidokkal.
Töréspontok
A töréspontok és a spektrum in vitro A következők szisztémás felhasználáson alapulnak. Ezek a határértékek nem alkalmazhatók a gyógyszer helyi szemészeti alkalmazására, mivel lokálisan magasabb koncentrációt érnek el, és a fizikai / kémiai jellemzők befolyásolhatják a gyógyszer aktivitását az alkalmazás helyén. amelyet az Európai Antimikrobiális Érzékenységi Tesztek Bizottsága hozott létre, a tobramicinre vonatkozóan a következő határértékeket határozták meg:
• Enterobacteriaceae S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l
• Pseudomonas spp. S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l
• Acinetobacter spp. S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l
• Staphylococcus spp. S ≤ 1 mg / l, R> 1 mg / l
• Nem fajfüggő S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l
Az alább felsorolt információk csak hozzávetőleges útmutatást nyújtanak annak valószínűségére, hogy a mikroorganizmusok fogékonyak -e a TobraDex -ben található tobramicinre. Itt olyan baktériumfajokat jelentenek, amelyeket külső szemfertőzésekben, például kötőhártya -gyulladásban találtak.
A megszerzett rezisztencia prevalenciája az azonosított fajok esetében földrajzilag és idővel változhat; Ezért kívánatos a rezisztenciával kapcsolatos helyi információ, különösen súlyos fertőzések kezelésekor. Szükség esetén szakértői tanácsot kell kérni, ha a helyi rezisztencia elterjedtsége olyan, hogy a tobramicin hasznossága legalább bizonyos típusú fertőzések esetén megkérdőjelezhető.
A dexametazon közepesen erős kortikoszteroid, amely jól behatol a szem szövetébe. A kortikoszteroidok gyulladáscsökkentő és érszűkítő tulajdonságokkal rendelkeznek. Elnyomják a gyulladásos reakciót és a különböző betegségekhez társuló tüneteket anélkül, hogy végül maguk gyógyítanák meg a betegségeket.
Gyermekpopuláció
A TobraDex szemcseppek és a TobraDex kenőcs biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél széles körű klinikai tapasztalatok alapján állapították meg, de csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. A bakteriális kötőhártya -gyulladás kezelésében a TobraDex szemcseppekkel végzett klinikai vizsgálatban 29, 1-17 éves gyermekgyógyászati beteget kezeltek 1 vagy 2 csepp TobraDex -nel 4 vagy 6 óránként 5 vagy 7 napon keresztül. Ebben a vizsgálatban a biztonságossági profilban nem figyeltek meg különbségeket felnőttek és gyermekgyógyászati betegek között.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A TobraDex szemcseppeket és kenőcsöket közvetlenül a kötőhártya zsákjába kell beadni. A nyulakon végzett biohasznosulási vizsgálatok azt mutatják, hogy a szembe történő helyi beadást követően a tobramicin felszívódik a szaruhártyában, a dexametazon pedig a szaruhártyában és a vizeletben.
A TobraDex szemcseppek és kenőcsök különlegességének hatékonyságát és biztonságosságát bebizonyították, miután egy hónapon keresztül ismételten, helyileg szembe adták nyulakon, majmokon három hónapig. Ezekből a vizsgálatokból kiderült, hogy a TobraDex szemcseppek és kenőcsök különlegessége nem okoz irritációt. nyulakban és majmokban, ha helyileg kezelik az emberi kezelésnek megfelelően.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Tobramicin: Állatkísérletek kimutatták, hogy a tobramicin toxikológiai profilja minőségileg hasonló a gentamicinéhez, kevésbé súlyos mellékhatásokkal. Nyulakon és embereken sem észleltek súlyos szemészeti toxicitást sem lokális szemészeti alkalmazás, sem szubkonjunktivális injekció után sem egészséges szemekben, mint szemekben indukált keratitisszel.
Dexametazon: a dexametazon toxicitása jól dokumentált az irodalomban. Mint minden kortikoszteroid, szisztémásan adagolva, a dexametazon gátolja az agyalapi mirigy aktivitását, az elektrolit -zavarokat, a hiperglikémiát és a glikozúriát, a fertőzés kockázatát, a peptikus fekélyt, a Cushing -szindrómát, a TobraDex -ben jelen lévő dexametazon (0,1%), Az alkalmazás gyakorisága és az adagolás a termék klinikai alkalmazását követően alacsony szisztémás hatásokat mutat.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Szemcsepp: benzalkonium -klorid, dinátrium -edetát, nátrium -klorid, nátrium -szulfát, tyloxapol, hidroxi -etil -cellulóz, tisztított víz.
Kenőcs: vízmentes klórbutanol, vazelinolaj, fehér vazelin.
06.2 Inkompatibilitás
Szemcsepp: a tyloxapol komponens nem kompatibilis a tetraciklinnel.
06.3 Érvényességi idő
2 év.
Szemcsepp: ne használja fel több mint 30 nappal a tartály első felbontása után.
Kenőcs: ne használja fel több mint 28 nappal a tartály első felnyitása után.
06.4 Különleges tárolási előírások
Szemcsepp: Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. Nem fagyasztható.
Kenőcs: Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. Ne tegye hűtőszekrénybe.
Az első felbontás utáni tárolási feltételeket lásd a 6.3 pontban.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Szemcsepp: 5 ml -es csepegtető palack kis sűrűségű polietilénben.
Kenőcs: 3,5 g alumínium cső, szemcsúccsal.
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
S.A. ALCON Couvreur N.V., 2870 PUURS (Belgium).
Az olaszországi értékesítés kizárólagos képviselője
ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Milánó.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC n. 027457011 5 ml -es csepegtető palack.
AIC n. 027457023 3,5 g szemészeti kenőcs.
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Első engedély: 1993. január
Megújítás: 2008. január
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
10/2014
